In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hemgenix®Etranacogen DezaparvovecCSL Behring1804966201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynlonta®Loncastuximab tesirinSobi1842365201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre01.05.2023
ChargenrückrufAtropinsulfatCaesar & Loretz25.04.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar

Datum:
02.09.2022
Das PEI informiert darüber, dass aufgrund eines Lieferengpasses von Dukoral (Cholera-Impfstoff) der Firma Valneva Sweden AB ab Ende August 2022 der Impfstoff Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) der Firma Emergent Netherlands B.V. in spanischer Aufmachung nach Deutschland geliefert wird (1).

Durch die Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) ist es möglich auch Arzneimittel, die nicht den Kennzeichnungsvorgaben der §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) entsprechen (z. B. fremdsprachliche Beschriftung), in Deutschland in den Verkehr zu bringen.

Dukoral enthält inaktivierte Cholera-Bakterien. Die Suspension muss vor der oralen Aufnahme aus den zwei der Packung beiliegenden Beuteln hergestellt werden. Der Lebend-Impfstoff Vaxchora ist in Deutschland zugelassen, war aber nicht auf dem deutschen Markt erhältlich.
Da die Übertragung durch kontaminiertes Trinkwasser und Nahrungsmittel erfolgt, ist bei Reisen auf eine gute Nahrungsmittelhygiene zu achten. Eine Indikation stellt die STIKO bei Reisen in Cholera-Epidemiegebiete mit voraussichtlich ungesichertem Zugang zu Trinkwasser, bei längerfristiger Tätigkeit in Cholera-Epidemiegebieten oder bei einem Einsatz als KatastrophenhelferIn fest (2, 3).

Der Impfstoff Dukoral wird bis voraussichtlich Ende Januar 2023 nicht lieferbar sein. Vaxchora steht nun voraussichtlich ab Ende August in spanischer Beschriftung zur Verfügung. Die Packungen der Charge 4260585 sind verwendbar bis Ende September 2023.

Da dem Impfstoff nur eine spanische Gebrauchsinformation beiliegt, werden Apotheken darum gebeten, bei der Abgabe die deutschsprachige Packungsbeilage zur Verfügung zu stellen; dieser kann die korrekte Zubereitung und Einnahme der Suspension entnommen werden. Die Gebrauchs- sowie Fachinformation stellt die AMK zur Verfügung. Weiterhin können Abbildungen vom Impfstoff Vaxchora der Mitteilung des PEI unter www.pei.de → Newsroom → Meldungen entnommen werden.

Vor Scan des Data-Matrix-Codes muss die PZN manuell in der Apotheken-Software editiert werden, hiernach ist eine Verifizierung und Ausbuchung (securPharm) möglich (4). ApothekerInnen sollten sich zur genauen Vorgehensweise an ihren Software-Anbieter wenden.
Die AMK bittet Arzneimittelrisiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Cholera-Impfstoffen bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    PEI; Cholera-Impfstoff 'Vaxchora' mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 2.September 2022)
2)    Robert-Koch-Institut – STIKO; Mitteilungen der STIKO zum Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen. www.rki.de → Kommissionen → Ständige Impfkommission → Lieferengpässe (Zugriff am 31. August 2022)
3)    Robert-Koch-Institut – STIKO; Epidemiologisches Bulletin 14/2022 - Empfehlungen der STIKO und der DTG zu Reiseimpfungen. www.rki.de → Infektionsschutz → Impfen → Impfungen A-Z → Epidemiologisches Bulletin 14/2022 (Zugriff am 31. Augst 2022)
4)    ABDA an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Paul-Ehrlich-Institut (PEI) - Aktuelles: Cholera-Impfstoff 'Vaxchora' mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. (31. August 2022)