In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098		18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863		18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Online-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen

Datum:
17.06.2022

AMK / Der PRAC hat den Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel gegen Adipositas in der EU empfohlen, da die aus Sicherheitsgründen bereits angeordneten Maßnahmen zur Anwendungsbeschränkung nicht ausreichen, um das Risiko unerwünschter Wirkungen zu minimieren.

Das appetithemmende Sympathomimetikum wird zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht (BMI mindestens 30 kg/m2) eingesetzt, bei denen andere gewichtsreduzierende Maßnahmen nicht ausreichen. Amfepramon ist für eine Anwendungsdauer von vier bis sechs Wochen und nicht länger als drei Monate zugelassen. Die meisten Patienten nehmen nach dem Absetzen der Medikamente wieder an Gewicht zu, was die Wirksamkeit einer Kurzzeitbehandlung begrenzt.

Verfügbare Daten, einschließlich zweier in Deutschland und Dänemark durchgeführten Studien, zeigen, dass trotz gegenteiliger Empfehlung die maximale Anwendungsdauer von drei Monaten überschritten wird, wodurch sich das Risiko schwerer Nebenwirkungen wie pulmonale arterielle Hypertonie und Abhängigkeit erhöhen kann. Amfepramon wurde auch bei Patienten mit Herzerkrankungen oder psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte angewendet, wodurch sich deren Risiko für Herzerkrankungen bzw. psychiatrische Probleme erhöhte. Hinweise auf eine Anwendung während der Schwangerschaft bergen zudem Risiken für das ungeborene Kind.

Der PRAC kam abschließend zu dem Schluss, dass der Nutzen Amfepramon-haltiger Arzneimittel ihre Risiken nicht überwiegt und empfahl den Widerruf der Zulassungen. Die Empfehlung wird nun an die CMDh weitergeleitet, deren Position durch die Zulassungsbehörden der einzelnen Länder umgesetzt wird.

Die Veröffentlichung eines Rote Hand-Briefes ist vorgesehen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Amfepramon-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www. arzneimittelkommission.de zu melden.  /

Quellen
BfArM; Informationen zum Risikobewertungsverfahren von Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren → Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit (Zugriff am 13. Juni 2022)