In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Veklury® (▼, Remdesivir): Inverkehrbringen von Klinikpackungen temporär in englischer Aufmachung

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH		 Produkt:
Veklury®		 Wirkstoff:
Remdesivir
Datum:
18.05.2021

AMK / Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über das Inverkehrbringen einer Klinikpackung von Veklury® (▼, Remdesivir) 100 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 16756148), zunächst in englischer Aufmachung (1).

Remdesivir, ein Hemmer der viralen RNA-Polymerase, ist in der EU seit Juli 2020 bedingt zugelassen und wird zur Behandlung einer COVID-19-Infektion bei Patienten von mindestens 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, angewendet.

Der Klinikpackung, die voraussichtlich ab dem 1. Juni 2021 ausschließlich per Direktvertrieb an krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken geliefert wird, liegt eine englischsprachige Packungsbeilage bei, inklusive Anweisungen für medizinisches Fachpersonal. Die Primär- und Sekundärverpackung sind ebenfalls in englischer Sprache beschriftet. Dies sei notwendig, um eine schnelle und flexible Bereitstellung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedstaaten zu gewährleisten. Die Ausnahmeregelung für den Vertrieb in englischer Aufmachung gilt vorerst bis Ende September, müsse aber, laut Firma, unter Umständen verlängert werden (2).

Auf der Sekundärverpackung ist eine Internetadresse (www.veklury.eu) sowie ein dazugehöriger QR-Code aufgedruckt, unter der die deutschsprachigen Produktinformationen abgerufen werden können. Weiterhin ist ein Data-Matrix-Code vorhanden, jedoch sei die Kodierung der deutschen PZN aus logistischen Gründen nicht realisierbar. Hierdurch ist zwar eine Verifizierung und ggf. Deaktivierung der Packungen über securPharm möglich, allerdings können die Packungen nicht im Warenwirtschaftssystem gefunden werden. Sofern die PZN benötigt werde, sei dies mittels Scans des QR-Codes ermittelbar.

Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen. Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren. Laut Firma wird jeder Lieferung ein warenbegleitendes Informationsschreiben beigefügt.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remdesivir sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Gilead Sciences GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veklury® (Remdesivir) - Vertrieb in Deutschland ab dem 01. Juni 2021 durch Gilead […]. (11. Mai 2021)
2)    AMK an Gilead Sciences GmbH (Korrespondenz). (17. Mai 2021)