In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufWICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit HonigDextromethorphanWICK Pharma0081158919.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und KamillenaromaDoxylamin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma0615639319.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup für die NachtDoxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma02702315
01689009		19.06.2023
HerstellerinformationAdenoscan® und Adrekar®Sanofi-Aventis Deutschland16.06.2023
HerstellerinformationSeptodont16.06.2023
Rote-Hand-BriefeGavreto®PralsetinibRoche Pharma16.06.2023
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg FilmtablettenSertralinHeumann Pharma & Co. Generica KG03887618
03887624
03887682		16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg Filmtabletten Heunet und Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten HeunetSertralinHeunet Pharma05890429
05890435
05890464		16.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecentriq® (▼, Atezolizumab): Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen

Hersteller:
Roche Pharma AG 		Produkt:
Tecentriq®		 Wirkstoff:
Atezolizumab
Datum:
26.04.2021

AMK / Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko schwerer kutaner Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs) bei der Anwendung von Tecentriq® (▼, Atezolizumab), 840 und 1200 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Der monoklonale Antikörper und Checkpoint-Inhibitor wird eingesetzt zur Mono- oder Kombinationstherapie diverser Karzinome, wie Urothelkarzinom, (nicht-)kleinzelligem Lungenkarzinom sowie hepatozellulärem Karzinom.

Bei SCARs handelt es sich um eine heterogene Gruppe von seltenen, immunologisch vermittelten Arzneimittelexanthemen, die tödlich verlaufen können. Meistens stellten diese sich in Form von akut generalisiertem pustulösem Exanthem, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) oder Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen dar.

Hinweise darauf, dass SCARs möglicherweise mit der Anwendung von Atezolizumab in Verbindung stehen, lagen bereits vor. Im Rahmen einer kumulativen Analyse der firmeneigenen Sicherheitsdatenbank wurden zu Tecentriq® 99 Fälle entsprechender unerwünschter Ereignisse identifiziert, von denen 36 Fälle von SCARs durch Histopathologie oder Facharztdiagnose bestätigt wurden.

Nun wird empfohlen, Patienten während der Anwendung von Tecentriq® auf schwere Hautreaktionen hin zu überwachen und andere Ursachen auszuschließen. Bei Verdacht auf eine SCAR soll die Anwendung unterbrochen werden. Die Patienten sind zur Diagnose und Behandlung an einen Dermatologen zu überweisen. Die Behandlung mit Tecentriq® ist bei bestätigtem SJS oder bestätigter TEN und bei jedem Hautausschlag Grad 4/SCAR dauerhaft abzusetzen. Vorsicht ist geboten, wenn die Anwendung von Atezolizumab bei Patienten in Erwägung gezogen wird, bei denen bereits während einer vorherigen Behandlung mit anderen immunstimulierenden Tumortherapeutika eine schwere oder lebensbedrohliche SCAR aufgetreten ist.

Die Produktinformationen werden hinsichtlich der Risikoinformationen aktualisiert. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Atezolizumab unter www.arzneimittelkommssion.de zu melden. /

Quellen
PEI an AMK; Rote-Hand-Brief zu Tecentriq (Atezolizumab) zum Risiko für schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs). (26. März 2021)