In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zilbrysq®ZilucoplanUCB Pharma18757028
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18757063
19100997
18757086
18757092
19101005
18757100		01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		01.03.2024
HerstellerinformationRabipur®Tollwut-Virus, inaktiviertBavarian Nordic29.02.2024
ChargenrückrufDimenhydrinat-hameln 6,2 mg / ml Injektionslösung, 10x10 ml AmpullenDimenhydrinathameln pharma gmbh1753481728.02.2024
HerstellerinformationSpiolto® Respimat®Tiotropiumbromid und OlodaterolBoehringer Ingelheim Pharma1383270727.02.2024
Rückrufe allgemeinBLENREPBelantamab mafodotinGlaxoSmithKline1662593727.02.2024
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec): Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie

Hersteller:
Novartis Gene Therapies EU Limited		 Produkt:
Zolgensma®		 Wirkstoff:
Onasemnogen-Abeparvovec
Datum:
18.03.2021

AMK / Die Firma Novartis Gene Therapies EU Limited informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) nach der Behandlung mit Zolgensma® (▼, Onasemnogen-Abeparvovec) 2 × 1013 Vektorgenome/ml, Infusionslösung.

Das Arzneimittel ist indiziert für Patienten mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (SMA). Durch einen Defekt des SMN1-Gens (survival-of-motorneurons) kommt es zu einer Zerstörung der Nervenzellen im Rückenmark, die die Muskulatur des Körpers versorgen. Dies verursacht somit Muskelschwäche und -atrophie. Das Gentherapeutikum ersetzt das bei dieser Erbkrankheit defekte SMN1-Gen.

Die Firma berichtet, dass weltweit unter den ungefähr 800 insgesamt mit Onasemnogen-Abeparvovec behandelten Patienten mit SMA, fünf Patienten im Alter von 4 bis 23 Monaten eine TMA innerhalb einer Woche nach Infusion des Arzneimittels entwickelten.

Nun soll vor der Verabreichung von Onasemnogen-Abeparvovec zusätzlich zu den derzeit in der Fachinformation empfohlenen Laboruntersuchungen auch die Bestimmung des Kreatininwertes sowie ein großes Blutbild (einschließlich Hämoglobin und Thrombozytenzahl) vorgenommen werden. In der Woche nach der Infusion soll die Thrombozytenzahl engmaschig kontrolliert und auch danach regelmäßig überwacht werden. Im Falle einer Thrombozytopenie sollten weitere Untersuchungen, einschließlich diagnostischer Tests auf hämolytische Anämie und Nierenfunktionsstörung, durchgeführt werden.

Wenn Patienten Anzeichen, Symptome (z. B. Blutergüsse, Krampfanfälle, Oligurie) oder Laborbefunde aufweisen, die auf eine TMA hindeuten, sollte direkt fachärztlicher und multidisziplinärer Rat in spezialisierten Zentren eingeholt und die TMA unverzüglich, wie klinisch angezeigt, behandelt werden. Betreuungspersonen sollten über Anzeichen und Symptome einer TMA informiert werden. Beim Auftreten dieser Symptome sind Patienten unverzüglich in eine ärztliche Notfallbehandlung zu übergeben.

Die Produktinformationen werden entsprechend angepasst. Weitere Informationen, wie z. B. die detaillierte Symptomatik der TMA, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet darum, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Anwendung von Onasemnogen-Abeparvovec unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Zolgensma (Onasemnogen-Abeparvovec). www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 18. März 2021)