In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
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Information der Institutionen und Behörden

FDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore

Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
05.02.2021

AMK / Die FDA berichtet mittels einer Drug Safety Communication vom 4. Februar 2021 über ein erhöhtes Risiko von schwerwiegenden kardialen Ereignissen sowie von Tumoren unter der Therapie mit Xeljanz® (▼, Tofacitinib) Film- und Retardtabletten. Die AMK informierte bereits zu risikominimierenden Maßnahmen aufgrund des Risikos venöser thromboembolischer Ereignisse sowie schwerwiegender und tödlich verlaufender Infektionen (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 13, Seite 88).

Das selektive Immunsuppressivum wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa in den USA und der EU eingesetzt.

Die FDA beauftragte im Rahmen der Zulassung von Xeljanz® den Zulassungsinhaber Pfizer mit der Durchführung einer Studie zur Langzeitsicherheit bei RA-Patienten. Die untersuchten Patienten erhielten zwei Mal täglich 5 bzw. 10 mg Tofacitinib sowie Methotrexat in Vergleich mit Tumornekrosefaktor(TNF)-α-Inhibitor-behandelten Patienten.

Aktuell warnt die FDA, dass die Häufigkeit von schwerwiegenden kardialen Ereignissen sowie von Tumoren für Patienten unter der Therapie mit Tofacitinib beider Wirkstärken höher war als in der Kontrollgruppe. Eine vollständige Auswertung der Studiendaten steht noch aus.

Behandelnde Ärzte werden von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde aufgefordert, das Nutzen-Schaden-Verhältnis bei der Behandlung mit Xeljanz® sorgsam abzuwägen. Patienten sollen ihr Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt absetzen, um keine Verschlechterung des Krankheitsbildes zu riskieren.

Die AMK bittet Sie um Meldung von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
FDA; Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib): Drug Safety Communication - Initial Safety Trial Results Find Increased Risk of Serious Heart-related Problems and Cancer with Arthritis and Ulcerative Colitis Medicine. www.fda.gov → Safety → MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program → Medical Product Safety Information (Zugriff am 5. Februar 2021)