In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
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Herstellerinformation

ote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die Einschränkung der Indikation

Wirkstoff:
Tolperison
Datum:
02.06.2020

AMK / Die Zulassungsinhaber Tolperison-haltiger Arzneimittel erinnern in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die negative Nutzen-Risiko-Bewertung bei Off-Label-Anwendung.

Ein 2013 vom BfArM initiiertes europäisches Risikobewertungsverfahren führte zur Indikationseinschränkung des zentral wirksamen Muskelrelaxans auf die symptomatische Behandlung von Spastizität bei Erwachsenen nach einem Schlaganfall. Für andere Anwendungsgebiete wurden keine ausreichenden Wirksamkeitsbelege erbracht. Zudem traten Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu schweren anaphylaktischen Reaktionen auf, was für diese Anwendungsgebiete zur negativen Risiko-Nutzen-Bewertung führte (siehe Pharm. Ztg. 2013 Nr. 9, Seite 116).

Aktuelle Daten aus verschiedenen europäischen Ländern zeigen jedoch, dass sich dort das Verschreibungsverhalten für Tolperison seither nicht tiefgreifend geändert hat. Deshalb informieren die Zulassungsinhaber nun erneut:

  • Tolperison ist seit 2013 ausschließlich zur symptomatischen Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen zugelassen.
  • Die Off-Label-Anwendung von Tolperison setzt Patienten einem Risiko für z. B. Überempfindlichkeitsreaktionen, bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen oder anaphylaktischem Schock, bei einem nicht nachgewiesenen Nutzen aus.
  • Patienten sollen auf das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen und die ggf. zu ergreifenden Maßnahmen (Abbruch der Behandlung, sofortiges Aufsuchen medizinischer Hilfe) beim Auftreten solcher Reaktionen hingewiesen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Tolperison sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Tolperison, T:02.06.2020. (18. Mai 2020)