In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationViramune®NevirapinBoehringer Ingelheim Pharma 24.09.2024
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373		12.09.2024
Chargenrückruf1 M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 % DELTAMEDICA InfusionslösungskonzentratKaliumchloridDeltamedica1403657904.09.2024
ChargenrückrufTramagit® 200 mg RetardtablettenTramadolKrewel Meuselbach02327343
02327366
02327372		04.09.2024
ChargenrückrufSpiriva® 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur InhalationTiotropiumBoehringer Ingelheim Pharma1581719004.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMetformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert25.10.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)18.10.2016
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit

Hersteller:
MSD Sharp & Dome GmbH 		Produkt:
Pneumovax® 23
Datum:
01.04.2020

AMK / Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert aktuell über die kurzfristige Beschaffung von zwei Chargen des Pneumokokken-Impfstoffes Pneumovax® 23 aus Japan durch den Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dome GmbH (1). Die Feststellung eines Versorgungsmangels mit Pneumokokken-Impfstoffen durch das BMG erlaubt die kurzfristige Einfuhr von in Drittstaaten verfügbarer Ware nach Deutschland nach Maßgabe des § 79 (5) AMG (2).

Die AMK informierte bereits zur eingeschränkten Lieferbarkeit von Pneumokokken-Impfstoffen sowie über die aktuell gültigen STIKO-Empfehlungen zu deren priorisierten Verwendung (Pharm. Ztg. 2020 Nr. 12, Seite 86). Pneumovax® 23 soll prioritär bei Patienten mit Immundefizienz (auch unter immunsuppressiver Therapie), Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, wie z. B. COPD, sowie bei Senioren ab einem Alter von 70 Jahren verwendet werden. Diese Handlungshinweise bleiben weiterhin gültig und sollen unbedingt beachtet werden.

Die eingeführten Impfstoffdosen werden über den pharmazeutischen Großhandel in ganz Deutschland verteilt und sind voraussichtlich ab dem 3. April 2020 unter der PZN 16653218 erhältlich. Die neue PZN wird erst zum 1. Mai 2020 veröffentlicht. Eine Bestellung muss daher zunächst manuell erfolgen. Näheres hierzu ist dem Informationsschreiben der Firma zu entnehmen (3).

Die fertig verpackte Ware enthält aus logistischen Gründen keine deutschsprachige Packungsbeilage; auch sind die Packungen nicht serialisiert (securPharm). Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie Fachinformation ist hier hinterlegt.

Die japanisch beschriftete Ware trägt den Handelsnamen Pneumovax® NP und entspricht dem in Deutschland zugelassenen Pneumovax® 23. Entgegen der hier vermarkteten Injektionslösung in einer Fertigspritze ist der importierte Impfstoff jedoch in Durchstechflaschen (Einzeldosen à 0,5 ml) abgefüllt. Abbildungen der Umverpackung sowie des Etiketts des Impfbehältnisses in japanischer Aufmachung können der Homepagemitteilung des PEI entnommen werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass die eingeführten Impfstoffdosen nur eine sehr begrenzte Haltbarkeit bis zum 11. Juni 2020 (Charge R033352) bzw. 13. Juni 2020 (Charge R033353) aufweisen. Damit die verfügbare Ware schnellstmöglich verimpft werden kann, bittet die AMK alle Apotheken, belieferte Arztpraxen und Institutionen umgehend zum Sachverhalt zu informieren. Im Bedarfsfall ist an die aktuellen STIKO-Empfehlungen zu erinnern sowie die Umsetzung der priorisierten Impfempfehlung zu prüfen. Um zudem eine bedarfsgerechte Versorgung sicherzustellen, ist von einer nicht sachgerechten Bevorratung mit Pneumokokken-Impfstoffen abzusehen. /

Quellen
1) PEI; Pneumokoken-Impfstoff Pneumovax 23 aus Japan eingeführt. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 1. April 2020)
2) BMG; Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes vom 16. März 2020 (BAnz AT 17.03.2020 B4). www.bundesanzeiger.de (Zugriff am 30. März 2020)
3) MSD Sharp & Dohme GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Pneumokokkenimpfstoff - Pneumovax23 - Wichtige Informationen. (31. März 2020)