In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
ChargenrückrufHepatodoron®Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-PulverWeleda0076171029.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) Fertigpen: Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktivierungsfehler“

Hersteller:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.		 Produkt:
Emerade®		 Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
09.12.2019

AMK / Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber sowie die Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber informieren mittels Rote-Hand-Brief über neue Erkenntnisse und risikominimierende Maßnahmen bezüglich der beobachteten Aktivierungsfehler bei Emerade® (Adrenalin) 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen.

Untersuchungen des Zulassungsinhabers haben gezeigt, dass eine fehlerhafte Komponente dazu führte, dass einige Fertigpens nicht aktiviert werden konnten und somit im Notfall kein Adrenalin abgaben. Es besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit, dass der Aktivierungsfehler auftritt, wenn die Fertigpens hohen Temperaturen ausgesetzt waren.

Nun zieht die Firma den Rote-Hand-Brief vom 2. Oktober 2019 (siehe AMK-Nachricht in Pharm. Ztg. 2019 Nr. 41, Seite 93) zurück und bittet darum, Patienten über die folgenden neuen Sicherheitsinformationen zu unterrichten:

  • Fertigpens dürfen gemäß der Fach- und Gebrauchsinformation nicht Temperaturen über 25 °C ausgesetzt werden.
  • Fertigpens, die bei Temperaturen über 25 °C gelagert wurden, müssen mittels Neuverordnung gegen Adrenalin-haltige Autoinjektoren anderer Hersteller ausgetauscht werden, sofern diese verfügbar sind.
  • Patienten sollen den bei über 25 °C gelagerten Fertigpen erst nach Erhalt eines neuen Pens entsorgen.
     

Folgende Empfehlungen gelten weiterhin:

  • Fertigpens, die unter 25 °C gelagert wurden, sind zur Vermeidung von Lieferengpässen bis zum Verfalldatum weiter zu verwenden.
  • Patienten sollten stets zwei Fertigpens bei sich führen.
  • Nach Anwendung eines Fertigpens sollte überprüft werden, ob dieser aktiviert wurde. In diesem Fall ist der Nadelschutz ausgefahren und eingerastet.
  • Bei nicht erfolgter Aktivierung ist der Nadelschutz nicht ausgefahren, dann sollte mit erhöhter Kraft versucht werden, den Fertigpen zu aktivieren.
  • Löst der erste Pen auch dann nicht aus, ist der zweite Pen zu verwenden.

Unterstützend sind dem neuen Rote-Hand-Brief erneut Informationen für Patienten mit entsprechenden Bildern zum unbenutzten bzw. erfolgreich/nicht erfolgreich aktivierten Pen hinterlegt.

Der Aktivierungsfehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge. Daher wird Emerade® bis zur vollständigen Lösung des Problems nicht weiter ausgeliefert; voraussichtlich wird der Vertrieb des Pens ab dem 2. Quartal 2020 wieder aufgenommen.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen über das Risiko zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der lebensrettenden Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB Emerade - Veröffentlichung. (9. Dezember 2019)