In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeFurosemid-hameln 10 mg / ml Injektionslösung, 10 x 25 ml Ampullenhameln pharma12.12.2023
ChargenrückrufEzetimib / Atorvastatin ELPEN FilmtablettenEzetimib / AtorvastatinElpen Pharma17244634
17244663
17244686
17244692
17244700
17244717
17244723
17244746		11.12.2023
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
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Chargenrückruf

Hersteller:
Abacus Medicine A/S		 Produkt:
Grazax 75000 SQ-T, „Abacus“, 100 Tabletten 		Wirkstoff:
Allergen-Extrakt aus Wiesenlieschgraspollen
Datum:
19.03.2019		 PZN:
11690278
Grazax 75000 SQ-T, „Abacus“
100 Tabletten
Ch.-B.:
A3065, A3066, A3210, A3514, A3515, A4242,
A6470, R3815, T3201, T3275, T3796, T4064,
T4121, T4140, T4340, T4363, T4371, T5176,
T5816, T6034, T6036, T6389, T6410, T6557

Die Firma Abacus Medicine A/S, 1620 Kopenhagen V, Dänemark, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei der Registrierung des Arzneimittels Grazax (Allergen-Extrakt aus Wiesenlieschgraspollen) 75000 SQ-T, 100 Tabletten (PZN 11690278), wurde irrtümlich die in Deutschland erforderliche Chargenfreigabe durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nicht eingeholt. Aufgrund dieses formalen Fehlers wurde das von Abacus als Parallelimport vertriebene Produkt nicht konform zu den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes in Verkehr gebracht. In Abstimmung mit der Aufsichtsbehörde des Landes Brandenburgs (LAVG) rufen wir deshalb alle Chargen der von uns im Zeitraum zwischen 2017 bis 2019 gelieferten Packungen des genannten Arzneimittels zurück. Andere von Abacus belieferte EU-Länder sind nicht betroffen, da hier keine zusätzliche Chargenfreigabe erforderlich ist. Es besteht kein Patientenrisiko oder Qualitätsmangel bei den vertriebenen Chargen.
Wir bitten Sie um eine Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Bitte nehmen Sie keine eigenmächtigen Rücksendungen vor, sondern kontaktieren Sie uns unter der Rufnummer 030 25557748, unter der Faxnummer 03221 122682027 oder per E-Mail reklamation@abacusmedicine.com, um die weitere Abwicklung zu klären.“