In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725
12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815
01.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
ChargenrückrufHepatodoron®Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-PulverWeleda0076171029.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Inovelon® 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen: Auf den Applikationsspritzen ist anstelle der 12-ml-Skaleneinheit eine zweite 10-ml-Markierung aufgedruckt

Hersteller:
Eisai
Produkt:
Inovelon®
Wirkstoff:
Rufinamid
Datum:
04.03.2019
AMK / Die Firma Eisai GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Darmstadt über falsch gedruckte Zahlen auf der Skala der Dosierspritzen, die dem Arzneimittel Inovelon® (Rufinamid) 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen beiliegen. Das Breitband-Antikonvulsivum wird als Zusatztherapie zur Behandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom für Patienten ab einem Jahr eingesetzt.

Bei den oralen Dosierspritzen der betroffenen Chargen wurde anstelle der 12-ml-Skaleneinheit eine zweite „10“ aufgedruckt. Dieser Druckfehler kann zu Dosierungsfehlern verbunden mit einer geringeren Verträglichkeit führen, wenn anstatt 10 ml versehentlich 12 ml verabreicht werden. Eine korrekte Dosis von 10 ml wird erhalten, indem die Spritze bis zur ersten 10-ml-Markierung aufgezogen wird. Für eine Dosis von 12 ml muss die Spritze bis zur zweiten, fälschlich aufgedruckten „10“ aufgezogen werden.

Laut Firma sind auf dem deutschen Markt die Chargen 124589 (Verfall 09/2021) und 124725 (Verfall 12/2021) betroffen. Ein Rückruf sei derzeit nicht geplant. Bilder der Fehlbedruckung und weitere Informationen zum Sachverhalt sowie eine Auflistung aller in Europa betroffenen Chargen können dem Informationsbrief der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten oder Betreuer angemessen über den Druckfehler aufzuklären. Bei Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Rufinamid bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
Eisai GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Einreichung eines Infobriefes zur Veröffentlichung in der Fachpresse. (1. März. 2019)