In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
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Zeige Ergebnisse 461-470 von 554.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als Folge einer Depression

Produkt:
hormonelle Kontrazeptiva
Datum:
21.01.2019
AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit dem BfArM über die Aufnahme eines neuen Warnhinweises zu suizidalem Verhalten und Suizid infolge von Depressionen nach Anwendung hormoneller Kontrazeptiva.

Basis der kürzlich abgeschlossenen europäischen Risikobewertung des PRAC ist eine prospektive dänische Kohortenstudie von über 475.000 Frauen ab einem Alter von 15 Jahren, die im Mittel für 8,3 Jahre nachverfolgt wurden und zuvor keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet hatten. Im Vergleich zu Nichtanwenderinnen zeigten die Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva ein relatives Risiko von 1,97 (95 % Konfidenzintervall (KI), 1,85-2,10) für einen erstmaligen Suizidversuch und von 3,08 (95% KI, 1,34-7,08) für Suizid. Das relative Risiko war bereits im ersten Monat der Anwendung erhöht und nahm nach einem Jahr und längerer Anwendung leicht ab. Auch war das Risiko in der Altersgruppe 15-19 Jahre höher als für ältere Anwenderinnen.

Gemäß der EMA-Empfehlung werden nun entsprechende Warnhinweise in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen, obwohl aufgrund der Limitierung der verfügbaren Daten kein eindeutiger Kausalzusammenhang ermittelt werden konnte.

Depressive Verstimmung und Depression stellen jedoch allgemein bekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei Anwendung hormoneller Kontrazeptiva dar. Diese können schwerwiegend sein und ein Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid darstellen. Der Warnhinweis soll Angehörige der Heilberufe dafür sensibilisieren Patientinnen angemessen aufzuklären. Frauen, bei denen depressive Symptome und Stimmungsschwankungen unter Anwendung hormoneller Kontrazeptiva auftreten, sollen unbedingt ihren verschreibenden Arzt kontaktieren.

Nähere Informationen sowie der Wortlaut des aktualisierten Warnhinweises für Fach- und Gebrauchsinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief hormonelle Kontrazeptiva/Suizidalität. (14. Januar 2019)