In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen

Datum:
26.10.2018

AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informieren mehrere Zulassungsinhaber in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das erhöhte Risiko von Aortenaneurysmen und –dissektionen bei der systemischen und inhalativen Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln. Hierauf weisen Daten aus epidemiologischen und nicht klinischen Studien hin, die dem Rote-Hand-Brief entnommen werden können.

Fluorchinolone sind Breitbandantibiotika und werden gegen verschiedene, auch lebensbedrohliche, bakterielle Infektionen eingesetzt. In Deutschland zugelassene Wirkstoffe sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.

Hinsichtlich des Risikos für Aortenaneurysmen und -dissektionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen wird nun über Folgendes informiert:

  • Fluorchinolone können das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen insbesondere bei älteren Patienten erhöhen.
  • Bei Patienten mit einem Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen sollten Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und Berücksichtigung anderer Therapiemöglichkeiten angewendet werden.
  • Als prädisponierende Faktoren gelten unter anderem: Aneurysma-Erkrankung in der Familienanamnese, vorbestehendes Aortenaneurysma oder -dissektion, Marfan-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Takayasu- oder Riesenzellen-Arteriitis, Morbus Behçet, Hypertonie sowie Atherosklerose.

Patienten sollten über das Risiko angemessen informiert werden. Insbesondere bei plötzlich auftretenden schweren Bauch-, Brustkorb- oder Rückenschmerzen soll unverzüglich in der Notaufnahme ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken bei der Therapie mit Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Fluorchinolone - aortic aneurysm and dissection (EPITT 18651). (24. Oktober 2018)