In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
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Chargenrückruf

Hersteller:
Almirall Hermal GmbH		 Produkt:
Monovo 1 mg/g, Emulsion, diverse		 Wirkstoff:
Mometasonfuroat
Datum:
19.12.2017		 PZN:
05025708, 05025714
Betroffene Chargen:
Monovo 1 mg/g, 30 g, Emulsion, Ch.-B.: 634201, 642251, 642291, 648381, 703421, 705471, 711531
Monovo 1 mg/g, 60 g, Emulsion, Ch.-B.: 634211, 634221, 642241, 642351, 642361, 642371, 649411, 703431, 703441, 705481, 705491, 711561, 712571, 714591, 714601


Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen wurde bei Monovo (Mometasonfuroat) 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut, 30 g und 60 g (PZN 05025708 und 05025714) vereinzelt eine Kristallisa­tion von Mometasonfuroat festgestellt, wodurch es zu Homogenitätsschwankungen außerhalb der Spezifikation gekommen ist. Ein Patientenrisiko wird in diesem Zusammenhang nicht gesehen. In Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein (Dezernat Arzneimittelüberwachung) rufen wir daher die genannten Chargen des Produkts Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut vorsorglich zurück und entschuldigen uns für die damit verbundenen Unannehmlichkeiten. Weitere Chargen als die genannten sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten um Rücksendung eventueller Bestände der genannten Chargen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.