In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hemgenix®Etranacogen DezaparvovecCSL Behring1804966201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynlonta®Loncastuximab tesirinSobi1842365201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre01.05.2023
ChargenrückrufAtropinsulfatCaesar & Loretz25.04.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!

Datum:
05.12.2017

AMK / Spontanberichte zu Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bilden die wichtigste Basis, um nach der Zulassung Arzneimittelrisiken aufzudecken und hieraus Maßnahmen zum Schutz der Patienten abzuleiten. Informationen aus Berichten von Apothe­kerInnen sind wichtig und ergänzen die­jenigen anderer Heilberufe und auch der Patienten!


UAW können zum Beispiel 

  • durch Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch oder Off-Label-Use,
  • unbeabsichtigt durch Medikationsfehler oder
  • durch Interaktion, berufliche Exposition, Minderwirkung, Qualitätsmängel und Fälschungen bedingt sein.


Um das Melden zu erleichtern, stellt die AMK für Apotheken zwei verschiedene Meldeformulare bereit.


Grundsätzlich sollten Sie der AMK alles melden, was aus Ihrer Sicht relevant ist. Unerwartet schwer verlaufende UAW sollten ebenso berichtet werden wie bekannte UAW, da letztere – bei einer Häufung – ebenfalls das Nutzen/Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels beeinflussen können. Zudem beruhen viele Beobachtungen auf noch unbekannten Mechanismen, daher ist für die Meldung einer UAW weder der Beweis der Kausalität noch eine Erklärung nötig.


Beachten Sie, dass für eine gültige Meldung schon vier Angaben genügen:

  • ein identifizierbarer Patient und Melder, ein verdächtigtes Arzneimittel und eine vermutete UAW.


Weitere Angaben sind vorteilhaft, vor allem solche, die für das verdächtigte Arzneimittel als Auslöser der UAW sprechen. Hierzu zählen insbesondere: 

  • konkrete Angaben zum zeitlichen Zusammenhang zwischen der Arzneimittelanwendung und der beobachteten UAW (Challenge),
  • ob sich die UAW nach dem Absetzen des Arzneimittels besserte (Dechallenge) und ob die UAW gegebenenfalls nach dem Wiederansetzen erneut auftrat (Re­challenge) und
  • da die Symptome und Anzeichen einer UAW durch Grunderkrankungen sowie Begleit- und Dauermedikation (zum Beispiel durch Interaktion) mitbedingt sein könnten, rät die AMK auch diesbezüglich Angaben zu machen.

Bei allen oben genannten Angaben unterstützt Sie das UAW-Formular. Wenn dieses an die AMK versandt wird, er­übrigt sich für Sie das Weiterleiten des Berichtes an die Bundesoberbehörden BfArM und PEI. Vergessen Sie nicht, sich Telefonnummer oder Anschrift des Patienten zu notieren, damit Sie diesen bei Rückfragen gegebenenfalls kontaktieren können. Die AMK dankt Ihnen für Ihren Einsatz und steht Ihnen gern unterstützend zur Seite.