In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Heparin-Natrium-ratiopharm Fertigspritzen: Durchstechflaschen oder Glasampullen als Alternative empfohlen.

Hersteller:
ratiopharm GmbH
Datum:
26.09.2017

AMK / Die Firma ratiopharm GmbH in­formiert mittels Informationsbrief über firmeneigene, wirkstoffgleiche Alterna­tiven sowie den damit in Verbindung stehenden potentiellen Risiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass bei Heparin-Natrium-5000- und Heparin-Natrium-7500-ratiopharm® Fertigspritzen (1). Laut der Liste gemeldeter Lieferengpässe des BfArM besteht dieser aufgrund von Produktionsproblemen und ist bis zum 1. Mai 2018 datiert (2).


Die Firma empfiehlt als Alternative unter anderem die Verwendung von Heparin-Natrium-250.000-ratiopharm-Durchstechflaschen (10 ml) und Heparin-Natrium-25.000-ratiopharm-Durchstech­flaschen (5 ml). Dabei weist Sie auf Risiken für ungenaues Abmessen der zu appli­zierenden Volumina hin. Für ein bestmögliches Abmessen der Volumina sollten stets 1-ml-Feindosierspritzen verwendet werden. Zudem ist bei der Verwendung der 5-ml-Durchstechflasche auf eine um Faktor 5 niedrigere Konzentration der da­rin enthaltenen Heparin-Lösungen zu achten! Im Falle einer Verwechselung der verschieden konzentrierten 5- und 10-ml-Durchstechflaschen besteht die Gefahr für eine Fehldosierung.
Ferner enthalten die Durchstechflaschen im Vergleich zu den Fertigspritzen zusätzlich das Konservierungsmittel Benzylalkohol, das eine Mehrfachentnahme, zum Beispiel mittels Spikes, und eine Haltbarkeit nach Anbruch von mindestens 1 Woche bei Raumtemperatur erlaubt. 

Alternativ, zum Beispiel bei Benzylalkohol-Unverträglichkeit, können auch die konservierungsmittelfreien Glasampullen mit 5.000 I.E. Heparin-Natrium in 0,2 ml Lösung angewandt werden. Nähere Informationen zur Handhabung der empfohlenen Produkte entnehmen Sie bitte dem Informationsbrief.

  Die AMK bittet Apotheken, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, einschließlich Medikationsfehler, im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Heparin-Natrium-ratiopharm Fertigspritzen sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. BfArM; Informationsbrief zum Lieferengpass von Heparin-Natrium-ratiopharm® FS. www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. September 2017)
  2. ratiopharm GmbH; Lieferengpass Meldungs­details Heparin-Natrium-ratiopharm® Fertigspritzen, unter www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen --> Lieferengpässe --> gemeldete Lieferengpässe --> Lieferengpässe für Human­arzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 21. September 2017);