In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Imbruvica (▼, Ibrutinib): Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus beobachtet

Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH		 Produkt:
Imbruvica		 Wirkstoff:
Ibrutinib
Datum:
18.07.2017

AMK / Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung unter Therapie mit Imbruvica® (▼, Ibrutinib). Der Tyrosinkinase-Inhibitor ist zugelassen zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), Mantelzell-Lymphom (MCL) sowie Morbus Waldenström (MW) und unterliegt einer zusätzlichen Überwachung (▼) durch die Zulassungsbehörden. 

In klinischen Studien wurde eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Viruses in seltenen Fällen beobachtet (0,2 %). Patienten mit aktiver Hepatitis B waren von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Eine Überprüfung der Daten aus klinischen Studien und von Spontanberichten führte nun zur Identifizierung von Fällen zu HBV-Reaktivierungen bei mit Ibrutinib behandelten Patienten, in einem Fall mit tödlichem Ausgang. Die Zeit bis zum Beginn der Reaktivierung der Hepatitis B variierte bei den betroffenen Patienten ohne erkennbares Muster. In der Mehrzahl der Fälle wurde die Behandlung mit dem Tyrosinkinase-Inhibitor beendet oder pausiert. 

Die Firma Janssen-Cilag GmbH bittet nun, folgende Hinweise zu beachten:

  • Patienten sollen vor Therapiebeginn auf eine bestehende HBV-Infektion untersucht werden.
  • Bei positiver Hepatitis-B-Serologie soll ein Experte für Lebererkrankungen konsultiert werden.
  • Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie, die Ibrutinib benötigen, sollen überwacht und/oder antiviral behandelt werden, um einer Reaktivierung des HBV vorzubeugen. 

Die Fach- und Gebrauchsinformationen von Imbruvica werden hinsichtlich der neuen Sicherheitsinformationen aktualisiert. 

Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von oralen Tyrosinkinase-Inhibitoren zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Janssen Cilag GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Janssen – wichtige Arzneimittelinformation – Rote Hand-Brief Imbruvica – Veröffentlichung in PZ/DAZ. (12. Juli 2017)