In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufWICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit HonigDextromethorphanWICK Pharma0081158919.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und KamillenaromaDoxylamin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma0615639319.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup für die NachtDoxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma02702315
01689009
19.06.2023
HerstellerinformationAdenoscan® und Adrekar®Sanofi-Aventis Deutschland16.06.2023
HerstellerinformationSeptodont16.06.2023
Rote-Hand-BriefeGavreto®PralsetinibRoche Pharma16.06.2023
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119
16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg FilmtablettenSertralinHeumann Pharma & Co. Generica KG03887618
03887624
03887682
16.06.2023
ChargenrückrufSertralin Heumann 50 mg Filmtabletten Heunet und Sertralin Heumann 100 mg Filmtabletten HeunetSertralinHeunet Pharma05890429
05890435
05890464
16.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015

Rote-Hand-Briefe

Risiko für Anomalien des Neugeborenen durch Valproinsäure-haltige Arzneimittel

Hersteller:
diverse
Produkt:
diverse
Wirkstoff:
Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid
Datum:
16.12.2014
AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren die betroffenen Hersteller in Form eines Rote-Hand- Briefes über die Ergebnisse der europaweiten Evaluierung Valproinsäure-haltiger Arzneimittel (Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium und Valpromid) im Hinblick auf Risiken für das Kind bei der Anwendung während der Schwangerschaft. Bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, besteht ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (bis zu 30 bis 40 Prozent) und angeborene Missbildungen (circa 10 Prozent). Valproat soll Mädchen, weiblichen Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen nur verschrieben werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden. Die Behandlung mit Valproat muss von einer Ärztin beziehungsweise einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen eingeleitet werden. Bei der ersten Verordnung, bei Routineüberprüfungen der Behandlung, wenn ein Mädchen in die Pubertät kommt und wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sollen Arzt beziehungsweise Ärztin sorgfältig den Nutzen einer Behandlung mit Valproat gegen die Risiken abwägen. Alle Patientinnen müssen über die folgenden Punkte informiert sein und diese verstanden haben: die mit Valproat während der Schwangerschaft verbundenen Risiken, die Notwendigkeit der Anwendung einer wirksamen Verhütung, die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Behandlung, die Notwendigkeit einer sofortigen Beratung, wenn die Patientin eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird. Valproinsäure wurde der Liste derjenigen Arzneimittel hinzugefügt, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen (»additional monitoring« der EMA). Die Fachinformationen werden daher künftig mit dem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck gekennzeichnet. In die Produktinformation wird unter 4.2. Dosierung und Anwendung ein Abschnitt »Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen« aufgenommen. Bei Präparaten, die für die Prophylaxe von Migräneanfällen zugelassen sind, soll Valproinsäure während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter in dieser Indikation kontraindiziert sein, wenn keine zuverlässigen Verhütungsmethoden angewandt werden. Unter 4.4. Besondere Warnhinweise wird ein Kasten eingefügt, der ausführlich über das teratogene Potential von Valproinsäure und das Erfordernis einer wirksamen Kontrazeption während der Behandlung informiert. Entsprechende Angaben werden auch im Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit erweitert und neu formuliert. Der Wortlaut der neuen Formulierungen sowie des Rote-Hand-Briefes sind auf der Homepage des BfArM einzusehen. Außerdem wurde an gleicher Stelle ein Leitfaden für medizinische Fachkräfte und Materialien zur Patientenaufklärung eingestellt. / Quelle Zulassungsinhaber und Vertreiber von Valproathaltigen Arzneimitteln in Deutschland; Rote-Hand-Brief zu Arzneimitteln, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten: Risiko für Anomalien des Neugeborenen. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Dezember 2014)