In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391		31.05.2023
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678		26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640		26.05.2023
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900		24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht

Datum:
20.06.2017

AMK / Im BfArM in Bonn fand am 13. Juni 2017 die Sitzung des Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht nach § 53 Arzneimittelgesetz (AMG) statt. Der Ausschuss berät die Bundesministerien für Gesundheit und für Ernährung und Lebensmittel zu Fragen der Apothekenpflicht beziehungsweise Freiverkäuflichkeit von Arzneimitteln und gibt hierzu Empfehlungen ab. Die Apothekerschaft ist in diesem einundzwanzigköpfigen Gremium mit zwei Sitzen stimmberechtigt vertreten. Da die Beratungen vertraulich sind, werden an dieser Stelle nur Ergebnisse mitgeteilt, die für Apotheken relevant sind. 

Anträge, denen zufolge die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel (§ 39 a – d AMG) registrierten Fertigarzneimittel mit »Teufelskrallenwurzel und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen« sowie mit »Thymiankraut und seine Zubereitungen, auch in Mischungen mit Primelwurzel und ihren Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen« aus der Apothekenpflicht entlassen werden sollten, hat der Ausschuss mehrheitlich abgelehnt. 

Dagegen hatte der Ausschuss dem Verordnungsgeber mehrheitlich empfohlen, folgende ebenfalls als traditionelle pflanzliche registrierte Arzneimittel in die Freiverkäuflichkeit zu entlassen:

  • »Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch in Mischungen mit Orthosiphonblättern und ihren Zubereitungen und/oder Goldrutenkraut/Echtem Goldrutenkraut und seinen Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen«,
  • »Orthosiphonblätter und ihre Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen« und
  • »Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut und seine Zubereitungen, auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen.« 

Zudem wurde empfohlen den Grenzwert für Arsen für in Flaschen abgefüllte freiverkäufliche Heilwässer (Anlage 4 der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel, AMVerkRV) von 0,04 mg/l auf 0,01 mg/l abzusenken. 

Auf der Grundlage der Empfehlungen des Ausschusses wird von den zuständigen Bundesministerien ein Verordnungsentwurf erstellt, der das vorgeschriebene Verfahren einschließlich der Zustimmung durch den Bundesrat durchlaufen wird; daher können sich noch Modifikationen ergeben. Mit dem Inkrafttreten der geänderten AMVerkRV ist frühestens in einigen Monaten zu rechnen. Das Kurzprotokoll der Sitzung kann im Internet unter www.bfarm.de eingesehen werden. /


Quellen

  • BfArM; Kurzprotokoll – Sitzung vom 13. Juni 2017, www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Ausschüsse und Gremien - Apothekenpflicht - Protokolle (14. Juni 2017)