In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
ChargenrückrufMorphin-HCl Krewel® 10 mg RetardtablettenMorphinKrewel Meuselbach01391155
01391161		27.01.2025
ChargenrückrufBiochemie Pflüger® Lotion Nr. 1 Calcium fluoratum, Biochemie Pflüger® Lotion Nr. 7 Magnesium phosphoricum, Biochemie Pflüger® LoHomöopathisches Laboratorium Alexander Pflüger05870303
05870326
05870332		27.01.2025
Chargenrückruf10 / 50 Vayamed Cannabisextrakt, 30 mlCannabisextraktVayamed1799825024.01.2025
ChargenrückrufPfefferminzblätter TeeAurica Naturheilmittel und Naturwaren0459788022.01.2025
ChargenrückrufPernionin®BenzylnicotinatHermes Arzneimittel0353216317.01.2025
ChargenrückrufFlucinar®FluocinolonacetonidAbanta Pharma0467475816.01.2025
ChargenrückrufDasatinib Zentiva 140 mg FilmtablettenDasatinibZentiva Pharma1559202914.01.2025
HerstellerinformationTecrapharm (Germany)13.01.2025
Rote-Hand-BriefeVeozaFezolinetantAstellas Pharma13.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
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Herstellerinformation

Fehlerhafte Deklaration des minimalen Körpergewichts auf dem Flaschen­etikett von Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg/ml

Hersteller:
Reckitt Benckiser Deutschland GmbH		 Produkt:
Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen, 100 m		 Wirkstoff:
Ibuprofen
Datum:
17.01.2017		 PZN:
07776471, 07776465
Betroffene Chargen:

Erdbeer, PZN 07776471, Chargen 630963, 627862, 627865
Orange, PZN 07776465, Chargen 628163, 630562


Die informativen Texte (Gebrauchsinformation, Umkarton, Flaschenetikett) der oben genannten Arzneimittel wurden in mehreren Punkten geändert, erweitert und am 15. März 2016 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt. Im Rahmen dieser Änderungen wurde das minimale Körpergewicht des Kindes, ab dem die Fieber- und Schmerzsäfte angewendet werden dürfen, von 8 kg auf 7 kg verringert.

 

Bei der Umsetzung dieser Änderungen wurde versäumt, die Angabe »Ab 8 kg« auf dem Flaschenetikett anzupassen. Die Dosierungstabelle auf dem Flaschen­etikett sowie die Angaben auf dem Karton und in der Gebrauchsinformation wurden hingegen korrekt auf 7 kg an­gepasst. Eine Änderung des Flaschen­etikettes wurde bereits veranlasst. Hierzu gingen Meldungen aus Apotheken an die AMK ein. Aus Sicht des Herstellers und der AMK besteht aufgrund der fehlerhaften Deklaration kein Risiko für Patienten.


Ein Chargenrückruf ist nicht vorgesehen. Die AMK bittet, im Bedarfsfall die Patienten/Eltern entsprechend zu informieren, um Irritationen zu vermeiden. /


Quellen

  • Reckitt Benckiser Deutschland GmbH an AMK (E-Mail Korrespondenz); Information des Herstellers Reckitt Benckiser Deutschland GmbH mit Bitte um Veröffentlichung in DAZ und PZ (11. Januar 2017) sowie Firmen-Stellungnahme an AMK (9. Januar 2017)