In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 451-460 von 3197.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579
20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638
19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647
16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143
16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470
13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007
13.10.2023
Zeige Ergebnisse 451-460 von 544.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015

Information der Institutionen und Behörden

Ivabradin (Procoralan): Neue Empfehlungen zur Sicherheit und Anwendung

Produkt:
Procoralan
Wirkstoff:
Ivabradin
Datum:
02.12.2014
AMK / Nach Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Ivabradin (Procoralan®), welches hauptsächlich auf der finalen Auswertung der SIGNIFY-Studie basiert (1), wurden vom PRAC neue Empfehlungen zur sicheren Anwendung veröffentlicht (2, 3). Ivabradin ist ein Herzfrequenz-senkender Arzneistoff, der zugelassen ist zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit und normalem Sinusrhythmus sowie bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz von über 75 Schlägen pro Minute, jeweils als Arzneimittel der zweiten Wahl (3). Die SIGNIFY-Studie zeigte eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Risikos für den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo (3,4 % versus 2,9 % jährliche Inzidenzrate) bei Patienten mit symptomatischer Angina pectoris. Die Daten weisen außerdem auf ein höheres Risiko für Bradykardie und Vorhofflimmern (VHF) unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo hin. Die AMK informierte hierzu bereits (siehe Pharm. Ztg. Nr. 26 vom 26. Juni 2014, Seite 100). Die wichtigsten von der EMA empfohlenen Änderungen der Anwendung und Therapieüberwachung von Ivabradin lauten: Eine symptomatische Therapie der chronisch stabilen Angina pectoris mit Ivabradin sollte nur bei Patienten mit einer Ruhe-Herzfrequenz von mindestens 70 Schläge pro Minute initiiert werden. Die Anfangsdosis sollte 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Eine Behandlung mit Ivabradin sollte nur dann fortgesetzt werden, wenn innerhalb von 3 Monaten eine Verbesserung der Angina-pectoris-Symptomatik oder eine leichte Symptomverbesserung und eine klinisch relevante Reduktion der Ruhe-Herzfrequenz erzielt wurde. Die gleichzeitige Behandlung mit Ivabradin und Verapamil beziehungsweise Diltiazem ist kontraindiziert. Vor Behandlungsbeginn und bei der Einstellung sollten zur Überwachung Herzfrequenz-Serienmessungen, EKG-Untersuchungen oder ambulante 24-Stunden-Messungen durchgeführt und diese Ergebnisse bei der Festlegung der Ziel-Herzfrequenz berücksichtigt werden. Wenn VHF unter der Behandlung auftritt, wird eine Überwachung sowie eine sorgfältige individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung empfohlen. Wenn die Ruhe-Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute sinkt oder Symptome auftreten, die auf eine Bradykardie deuten, so ist die Ivabradin-Dosis auf 2,5 mg zweimal täglich zu reduzieren. Bei anhaltender Ruhe-Herzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute und Symptome einer Bradykardie muss Ivabradin abgesetzt werden. Sobald ein Beschluss der EU-Kommission vorliegt, wird die Fach- und Gebrauchsinformation von Ivabradin (Procoralan) aktualisiert. Dieser wird in Kürze erwartet. Die AMK bittet die Apotheken, alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Ivabradin an die AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu melden. / Quellen 1. Fox, K. et al.; Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med 2014; 371: 1091-9 2. EMA; PRAC recommends measures to reduce risk of heart problems with Corlentor®/Procoralan® (ivabradine).www.ema.europa.eu → document library → reference numbers: EMA/676096/2014 (7. November 2014) 3. BfArM; Arzneimittel Corlentor®/Procoralan® (Ivabradin): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (26. Juni 2014)