In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795
05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874
01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908
21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013
20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016

Information der Institutionen und Behörden

CHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)

Produkt:
Symbioflor® 2
Datum:
12.04.2016

AMK / Auf Grundlage des Artikels 31 der Richtlinie 2001/83/EC hat das BfArM am 30. März 2016 die Überprüfung von Symbioflor® 2 beim CHMP der EMA beantragt. Die Bundesoberbehörde bezieht sich im Wesentlichen auf die ungenügend dokumentierte Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen (Regulierung der körpereigenen Abwehrkräfte, bei gastrointestinalen Störungen und Colon irritabile) und auf die damit verbundenen potentiellen Risiken für den Patienten. 

Da das Arzneimittel, das eine Suspension aus zehn verschiedenen, teils autolysierten, teils lebenden Escherichia-coli-Stämmen enthält, auch in Österreich und Ungarn zugelassen ist, hätte die Zulassung in Deutschland, statt im Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung – wenn kein Risiko für die öffentliche Gesundheit besteht – beschieden werden können. 

Nach Ansicht des BfArM besteht aber ein Risiko, da unter anderem Daten, die dem BfArM in 2014 vorgelegt wurden, lediglich auf einer retrospektiven Auswertung einer Phase-III-Studie aus dem Jahre 1988 zur Wirksamkeit bei Patienten mit Reizdarmsyndrom beruhten und zahlreiche methodische Mängel festzustellen seien. Somit ließe sich keine Wirksamkeit belegen, die aber potentiellen Risiken gegenüberstünden. 

Inzwischen wurde dem pharmazeu­tischen Unternehmer eine Fragenliste vom CHMP übermittelt. Dabei sollen vor allem Belege zur Wirksamkeit bei jeder einzelnen beanspruchten Indika­tion, aber auch Meldungen zu un­erwünschten Arzneimittelwirkungen und schließlich Angaben zum Nutzen/Risiko-Verhältnis berücksichtigt werden.

Nach derzeitigem Stand ist Ende Juni mit einer Stellungnahme des CHMP zu rechnen, die der Europäischen Kommission für eine rechtsverbindliche Entscheidung vorgelegt werden wird. /


Quellen

  • EMA; Review of Symbioflor 2 started. www.ema.europa.eu  --> document library --> reference numbers: EMA/233358/2016 (1. April 2016)