In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
Rückrufe allgemeinVazkepa® 998 mg WeichkapselnIcosapent-EthylAmarin Germany16924858
17981953		02.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		RayvowLasmiditanLilly17363557
17363586
17363592
17363646		01.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LupkynisVoclosporinOtsuka Pharma1806438301.03.2023
Rote-Hand-BriefeCystagonMercaptaminRecordati Rare Diseases SARL28.02.2023
ChargenrückrufRelvar ElliptaFluticasonfuroat / Vilanterol0236075428.02.2023
ChargenrückrufMicardis Plus 80 mg / 25 mg TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidPharma Gerke00539779
06063361		27.02.2023
ChargenrückrufFraxiparine® 0,2NadroparinViatris Healthcare0761857124.02.2023
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm®Haloperidolneuraxpharm Arzneimittel04917385
04917391
01322622
01359134		24.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
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Herstellerinformation

Patentblau V 25 mg/ml: irreführende Angabe zur Applikation auf den Ampullen

Hersteller:
Guerbet GmbH		 Produkt:
Patentblau V 25 mg/ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen		 Wirkstoff:
Patentblau
Datum:
14.03.2016		 PZN:
00712657

AMK / Die Firma Guerbet GmbH, 65843 Sulzbach, informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt zu einer irreführenden Angabe auf dem Primärpackmittel von Patentblau V 25 mg/ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml Ampullen (PZN 00712657). Anstelle der zugelassenen subkutanen Anwendung wird fälschlicherweise auf dem Etikett der Ampulle »s.c., i.v.« angegeben. Die Informationen auf dem Sekundärbehältnis (Karton) und in der Gebrauchsinformation sind korrekt. Am 10. März 2016 meldete eine Krankenhausapotheke den genannten Sachverhalt an die AMK. Laut Melder bestünde die Gefahr einer Fehlanwendung.


Patentblau V 25 mg/ml ist zugelassen für die Markierung von Lymphgefäßen beziehungsweise von Sentinel-Lymphknoten und wird bei diesen Indikationen subkutan verabreicht. Die Firma bittet die Anwender bezüglich der korrekten Anwendung der Injektionslösung um erhöhte Vorsicht. Der Farbstoff soll entsprechend den Angaben in der Fachinformation nur subkutan zur Markierung der Lymphgefäße vor der Lymphographie und zur Markierung von Sentinel-Lymphknoten vor der Biopsie bei Patienten mit operablem Brustkrebs appliziert werden.

In Deutschland stellt die intravaskuläre Gabe dieses Arzneimittels ein Off-Label-Use dar, der laut Firma unproblematisch sei, da Patentblau V in einzelnen Ländern eine solche Zulassung aufweise. Allerdings wäre die Lymphgefäßmarkierung oder auch die Markierung des Sentinel-Lymphknotens bei der intravaskulären Anwendung beeinträchtigt. 

Gemäß dem Schreiben der Firma sind folgende Chargen betroffen: 14PA606A, 14PA607A, 15PA601A, 15PA602A, 15PA603A, 15PA604A, 15PA605B und 15PA606A. Um eine kontinuierliche Versorgung mit Patentblau V 25 mg/ml sicherzustellen, wird der Vertrieb weiterhin aufrechterhalten, obwohl zurzeit keine einwandfreien Packungen des genannten Arzneimittels verfügbar sind. Korrekt gekennzeichnete Packungen sollen schnellstmöglich bereitgestellt werden. 

Bei Fragen sollen Apotheken sich an die Guerbet GmbH wenden unter: Telefon: 06196 7620; Fax: 06196 73934; E-Mail: med.wiss@guerbet-group.com. Die Firma entschuldigt sich für die entstandenen Unannehmlichkeiten. /


Quellen

  • Guerbet GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Publikation in der Rubrik »Information der Hersteller«. (15. März 2015)