In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformationbetapharm Arzneimittel11.02.2025
ChargenrückrufAdiclair® 100.000 I.E. / ml SuspensionNystatinArdeypharm06331749
06331755		10.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 Stück, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 42, 56 undDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468872
08468889
11223631
11096552
18075725		06.02.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 84 und 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente HartkapsGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
16383316
18009349
11323373
18131961
18131984		05.02.2025
Rückrufe allgemeinAmitriptylin-neuraxpharm 25 mg und 50 mgAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03173184
03173190
03173209
03906965
03906971
03906988		03.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lazcluze®LazertinibJohnson & Johnson01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hympavzi®MarstacimabPfizer01.02.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kavigale®Sipavibart Astra-Zeneca01.02.2025
ChargenrückrufNystatin Holsten SuspensionHolsten Pharma0070946031.01.2025
HerstellerinformationXylocain Gel 2 %, 10x30 gLidocainhydrochloridAspen Germany28.01.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)

Wirkstoff:
Etanercept
Datum:
13.10.2015

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet über eine 34-jährige Patientin mit rheumatoider Arthritis, die eineinhalb Jahre nach Therapiebeginn mit Etanercept eine Leukenzephalopathie entwickelte und empfiehlt, dass Patienten über diese Nebenwirkung und mögliche Symptome, wie kognitive Veränderungen, fokale neurologische Symptome und Kopfschmerzen, aufgeklärt werden sollten.

Die Patientin wurde stationär vorstellig mit drückenden, holozephalen Kopfschmerzen, verbunden mit Photophobie, kurzzeitigem Schwankschwindel, Übelkeit und einmaligem Erbrechen. Zuvor klagte sie über Sekunden anhaltende Episoden von horizontalen Doppelbildern. Die zerebrale Bildgebung ergab eine flächige Leuk­enzephalopathie des paraventrikulären Marklagers. Das bei rheumatoider Arthritis indizierte Immunsuppressivum Etanercept wurde abgesetzt und im weiteren Verlauf besserten sich die klinischen Beschwerden. Es wurde die Diagnose einer direkten toxischen Myelinschädigung gestellt, am ehesten bedingt durch den Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitor.

Auch bei anderen Substanzen, wie zum Beispiel 5-Fluorouracil, Methotrexat, Heroin und Kokain, sind toxische Leukenzephalopathien beschrieben. Nach Absetzen des ursächlichen Agens sowie unter supportiver und/oder spezifischer Behandlung sind die Symptome zumeist reversibel, können aber auch im unterschiedlichen Ausmaß persistieren. Um demyelinisierende ZNS-Erkrankungen, die in der Fachinformation von Enbrel® (Stand September 2014) als eine seltene Nebenwirkung aufgeführt sind, handele es sich in diesem klinischen Fall nicht.

Die AMK bittet die Apotheken, Patienten/medizinisches Fachpersonal über diese Nebenwirkung und mögliche Symptome aufzuklären und beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Etanercept unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • AkdÄ; Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Etanercept (Aus der UAW-Datenbank). Dtsch. Ärztebl. 2015, (112) 40: A 1637 – A 1638