In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDolcontral® 100 mg ZäpfchenPethidinmibe Arzneimittel0400848708.01.2025
ChargenrückrufPomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg HartkapselnPomalidomidViatris Healthcare19139663
19139700		03.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Balversa®Erdafitinib Janssen01.01.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Casgevy®Exagamglogen AutotemcelVertex Pharmaceuticals01.01.2025
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel18167551
18167568		27.12.2024
HerstellerinformationSanofi-Aventis Deutschland27.12.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg LichtensteinZentiva Pharma17418927
17418956
04443361
03507946
03507952		23.12.2024
ChargenrückrufAirbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“Budesonid, Formoterol1 0 1 Carefarm18913327
18913310		23.12.2024
HerstellerinformationFumaderm® initial und Fumaderm®Dimethylfumarat, EthylhydrogenfumaratBiogen20.12.2024
HerstellerinformationMaprotilin-neuraxpharmMaprotilinneuraxpharm Arzneimittel20.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Ziextenzo (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in spanischer/portugiesischer sowie belgischer Aufmachung

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Ziextenzo		 Wirkstoff:
Pegfilgrastim
Datum:
29.06.2026

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Informationsschreiben über die befristete Inverkehrbringung von Ziextenzo (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze in spanischer/portugiesischer sowie in belgischer Aufmachung bis zum 30. Oktober 2026 auf Grundlage der §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c Arzneimittelgesetz (AMG). Die AMK berichtete bereits über die Gestattung in spanischer/portugiesischer Aufmachung zur Abmilderung einer versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation (siehe Pharm. Ztg. 2026 Nr. 18, Seite 80).

Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) Pegfilgrastim reguliert die Entstehung neutrophiler Granulozyten sowie deren Freisetzung aus dem Knochenmark und wird zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei Erwachsenen nach Chemotherapie eingesetzt.

Laut Firma werden zwei weitere Chargen (RA8546 und RA8547) in spanischer/portugiesischer Aufmachung in den Markt gebracht. Die Ware soll vorrausichtlich ab dem 29. Juni verfügbar sein. Die belgische Ware wird im ABDA-Artikelstamm unter der PZN 20878377 zum 1. Juli 2026 gelistet. Die Firma plant die Charge PM9338 ab Anfang Juli in den Markt zu bringen. Die Packungen sind in niederländischer, französischer und deutscher Sprache gehalten.

Weitere Informationen können den jeweiligen Informationsschreiben der Firma für die spanische/portugiesische beziehungsweise belgische Ware entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Risiken im Zusammenhang mit Pegfilgrastim-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quelle
Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage zur Gestattung der Inverkehrbringung von Ziextenzo. (26. Juni 2026)