In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Isotonischer Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9 % Infusionslösung: Hinweise zur sachgerechten Handhabung zur Vermeidung von Stopfen-Ausstanzungen

Hersteller:
DEMO Pharmaceuticals GmbH		 Produkt:
Isotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% Infusionslösung		 Wirkstoff:
Isotonischen Natriumchlorid-Lösung
Datum:
16.06.2025
AMK / Die Firma DEMO Pharmaceuticals GmbH informiert in einem Informationsschreiben über die geeignete Ausstattung und Vorgehensweise beim Durchstechen der Kappe an Flaschen aus Polypropylen (PP) der Isotonischen Natriumchlorid-Lösung Noridem, 0,9% Infusionslösung. Anlass sind Beanstandungen von partikulären Verunreinigungen. Auch der AMK liegen seit März 2025 sechs entsprechende Meldungen aus Krankenhausapotheken vor. Laut Hersteller beruht das gehäufte Meldeaufkommen teils auf der Verwendung ungeeigneter Piercing-Geräte oder einer unsachgemäßen Durchstechtechnik. Die identifizierten Partikel wurden als Stopfen-Ausstanzungen bestätigt. Eine Aktualisierung der Gebrauchsinformation ist laut Firma in Vorbereitung. Bis zur Umsetzung im Markt soll das Informationsschreiben zur sachgerechten Anwendung beitragen. Zu verwenden sind Infusionssets, die den Anforderungen von ISO 15759:2005 entsprechen. Nadel oder Spike sind vorsichtig (90° senkrecht zur Kappe) in das Septum einzuführen. Eine Drehung des Dorns sollte vermieden werden. An jeder Öffnung der Flasche darf nur ein Durchstich vorgenommen werden. Die Infusionslösung sollte sorgfältig visuell überprüft werden und darf nicht verabreicht werden, wenn Partikel sichtbar sind. Einzelheiten zum empfohlenen Zubehör und ihrer Anwendung sind dem Informationsschreiben zu entnehmen. Derzeit besteht ein Versorgungsmangel nach § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) bei isotonischer Natriumchlorid-Lösung (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 43, Seite 63). Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von isotonischer Natriumchlorid-Lösung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen DEMO Pharmaceuticals GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Text DEMO GmbH zu isoton. Kochsalzlösung. (13. Juni 2025)