In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Opzelura® (Ruxolitinibphosphat), 15 mg/g Creme: Risiko sichtbarer kristallartiger Partikel

Hersteller:
Incyte Biosciences Distribution B.V.		 Produkt:
Opzelura®		 Wirkstoff:
Ruxolitinibphosphat
Datum:
25.04.2025
AMK / Die Firma Incyte Biosciences Distribution B.V. (Incyte) informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko von kleinen, sichtbaren, kristallartigen Partikeln in Opzelura-Creme (Ruxolitinib), die sich aus dem Wirkstoff Ruxolitinib als Dihydrat bilden können (1). Auch der AMK liegen seit Oktober 2024 insgesamt 42 Meldungen aus Apotheken zu diesem Fehlerbild vor. Der selektive Hemmer der Janus-assoziierten Kinasen (JAK1 und JAK2) wird angewendet zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Beteiligung des Gesichts bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter ab 12 Jahren. Die Partikel können beim Auftragen Unbehagen verursachen, stellen jedoch laut Firma kein wesentliches Sicherheitsrisiko dar; die Wirksamkeit bleibt voraussichtlich unbeeinträchtigt. Zu den gemeldeten unerwünschten Ereignissen, die sich laut Firma in dem Vorhandensein von kristallartigen Partikeln begründen, gehören Schmerzen, Kratzer, Parästhesien oder Rötungen an der Applikationsstelle. Patienten sollten über das Risiko möglicher Partikel informiert werden. Bei Vorhandensein entsprechender Partikel ist die Behandlung mit der Tube abzubrechen. Apotheken können betroffene Präparate direkt bei der Firma reklamieren. Die AMK weist vorsorglich darauf hin, dass auch bei einem herstellerbedingten Qualitätsmangel die Abgabe einer weiteren Tube an Patienten nur mit erneuter ärztlicher Verschreibung zulässig ist (2, 3). Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit Ruxolitinib-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1.) BfArM; Opzelura 15 mg/g Creme (Ruxolitinibphosphat): Wichtige Informationen zu Partikeln in Opzelura-Creme. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 24. April 2025) 2.) AMK an BfArM (E-Mail-Korrespondenz): Rote-Hand-Brief Opzelura – Rückmeldung (25. April 2025) 3.) AMK: Informationen: Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung. AMK-Nachrichten Nr. 43/14, Pharmazeutische Zeitung Nr. 43, 2014, S. 102.