In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319		20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188		17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: mögliche mikrobielle Kontamination bestimmter Chargen

Hersteller:
SERB S.A.		 Produkt:
Cyanokit		 Wirkstoff:
Hydroxocobalamin
Datum:
09.12.2024

AMK / Der Zulassungsinhaber SERB S.A. informiert in Abstimmung mit der EMA, dem BfArM sowie der zuständigen Landesbehörde über das potenzielle Risiko einer mikrobiellen Kontamination einzelner Chargen von Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Antidot wird eingesetzt zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Cyanidvergiftung in jeder Altersgruppe und ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden.

Aufgrund der Untersuchung eines Qualitätsmangels wurde die Herstellung vorübergehend unterbrochen, was zu einem Lieferengpass geführt hat. Das Risiko einer Kontamination betroffener Chargen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, jedoch wird es als minimal angesehen und wird durch den Nutzen der Verwendung von Cyanokit bei akutem Verdacht auf eine Cyanidvergiftung aufgewogen. Das Risiko für Patienten aufgrund der Nichtverfügbarkeit von Cyanokit wird als größer angesehen als das Risiko, das mit dem Inverkehrbringen betroffener Chargen verbunden ist.

Cyanokit ist daher nur für Patienten vorgesehen, die klinische Anzeichen einer akuten Vergiftung im Zusammenhang mit einer Cyanid-Exposition aufweisen, wie zum Beispiel das Einatmen von Brandrauch oder die Einnahme eines Cyanid-Salzes oder cyanogenen Produkts. Dazu zählen Herzstillstand, Schock, Atemnot, Koma und hohe Laktatazidose (> 8 mmol/L).

Werden betroffene Chargen angewendet und besteht der Verdacht auf eine systemische Infektion oder Sepsis (zum Beispiel Fieber, anhaltende Hypotonie, die auf einen Schock hindeutet), müssen Blutkulturen angelegt werden. Außerdem muss eine empirische Antibiotika-Therapie eingeleitet werden, die auf der Grundlage der Identifizierung des Erregers und der Ergebnisse der Resistenztestung angepasst wird.

Nähere Informationen, insbesondere möglicherweise betroffene Chargen, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit dem Qualitätsmangel von Cyanokit unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mögliche mikrobielle Kontamination einzelner Chargen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Dezember 2024)