In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569
09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478
02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
11228344
11228367
11228373
11228404
11228410
02.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Hemgenix®Etranacogen DezaparvovecCSL Behring1804966201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Zynlonta®Loncastuximab tesirinSobi1842365201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre01.05.2023
ChargenrückrufAtropinsulfatCaesar & Loretz25.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Charakteristischer Eigengeruch Metformin-haltiger Arzneimittel

Datum:
04.09.2024

AMK/ZL / Metformin ist ein orales Antidiabetikum aus der Gruppe der Biguanide. Aufgrund der Abspaltung von Aminogruppen können Metformin-haltige Arzneimittel einen charakteristischen Eigengeruch aufweisen. Dieser kann bereits in sehr geringen Konzentrationen als unangenehmer Geruch und Geschmack wahrgenommen werden (1, 2).

Eine Analyse der AMK für den Zeitraum 2021 bis 2023 weist insgesamt 273 Spontanberichte zu Metformin-haltigen Arzneimitteln (Mono- und Kombipräparate) aus Apotheken auf. Vorwiegend wurde der Geruch der betroffenen Präparate beanstandet: In 113 Fällen wurde über einen u. a. „penetranten“, „widerlichen“ bzw. „fischigen“ Geruch berichtet. Davon traten in 41 Fällen Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auf, die vereinzelt zu einer Therapieunterbrechung führten. Die der AMK vorliegenden Stellungnahmen betroffener Hersteller weisen auf den typischen Amin-Geruch des Wirkstoffs hin. Dieser Geruch sei produkttypisch und stehe daher nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsmangel (3, 4).

Im Auftrag der AMK hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) eine Untersuchung jeweils einer Charge von elf Metformin-haltigen Monopräparaten verschiedener Generikaanbieter durchgeführt. Der Geruch der Filmtabletten wurde direkt nach dem Ausblistern untersucht und gemäß Ph. Eur., Ziffer 2.3.4 (die Tabletten liegen 15 Minuten offen), beurteilt. Die Prüfung wurde von drei Testpersonen unabhängig durchgeführt.

Keines der untersuchten Präparate wurde direkt nach dem Öffnen des Blisters von allen Personen als geruchsfrei bewertet. Die Gerüche wurden als fischig (aminartig), nach Lösemittel oder rauchig beschrieben. Die Präparate der 1 A Pharma GmbH und Hexal AG wurden von den Testpersonen sowohl direkt nach dem Ausblistern als auch 15 Minuten später als am stärksten riechend beurteilt. Dies korreliert auch mit der Anzahl an Spontanberichten an die AMK; Meldungen zum Geruch liegen überproportional häufig zu den Präparaten von 1 A Pharma und der Hexal AG vor.

Neben der subjektiven Wahrnehmung von Gerüchen scheint somit auch die Galenik der Arzneiformen der jeweiligen Anbieter einen Einfluss darauf zu haben, wie stark der inhärente Geruch wahrgenommen wird.

Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die einen unangenehmen Geruch bei Metformin-haltigen Arzneimitteln beklagen, angemessen hinsichtlich der Hintergründe zu informieren und auf die Risiken eines eigenmächtigen Absetzens des Arzneimittels hinzuweisen. Sollte ein „Auslüften“ der Tabletten nach dem Ausblistern oder die Einnahme während des Essens nicht zur Besserung der Einnahmetreue beitragen, kann ein Herstellerwechsel erwogen werden, ggf. unter Angabe pharmazeutischer Bedenken (Sonder-PZN) mit einer Begründung wie z. B. „Geruch/Non-Adhärenz“.

Ungewöhnliche Gerüche von Arzneimitteln, die mit unerwünschten Wirkungen bei betroffenen Patienten im Zusammenhang stehen, sind bitte über das UAW-Formular an die AMK zu melden. Nur so lassen sich wichtige patientenindividuelle Faktoren angemessen dokumentieren und beurteilen. /


Quellen
1)    1 A Pharma GmbH; Gebrauchsinformation Metformin 1000 - 1 A Pharma, Stand: September 2023.
2)    Hexal AG; Gebrauchsinformation Metformin HEXAL 1000 mg Filmtabletten, Stand: September 2023.
3)    Zentiva Pharma GmbH an AMK; Abschlussbericht zu Ihrer Reklamation (13. Oktober 2023)
4)    Dexcel Pharma GmbH an AMK; WG: MU _DE-AMK 266854 (12. September 2023)