Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Prednison acis		acis Arzneimittel	01998472 01998489 01998495	17.05.2023
Rote-Hand-Briefe					16.05.2023
Chargenrückruf	Oleum Amygdalarum raffinatum		Caesar & Loretz	00465940 00465963 00465957 00465992 11613071	15.05.2023
Herstellerinformation			Grifols Deutschland		12.05.2023
Chargenrückruf	Sirupus Simplex		Caesar & Loretz	10254546 10254552 10254569	09.05.2023
Chargenrückruf	Predni-POS	Prednisolonacetat	Ursapharm Arzneimittel	08774669	03.05.2023
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Puren Pharma	14212119	02.05.2023
Chargenrückruf	Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmta	Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil, Tenofovirdisoproxil	Heumann Pharma & Co. Generica KG	14215000 14215017 13749461 13749478	02.05.2023
Chargenrückruf	Gilt® Lösung	Clotrimazol	Laves-Arzneimittel	03157096	02.05.2023
Chargenrückruf	Alfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 Weichkapseln	Alfacalcidol	Aristo Pharma	11228338 11228344 11228367 11228373 11228404 11228410	02.05.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Ergänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten	28.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung	28.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 2015	14.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert	14.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Informationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren	14.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette	07.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	07.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Codein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungsbeschränkungen bei Kindern und Jugendlichen	30.06.2015
Information der Institutionen und Behörden	Risikomeldungen zu apothekenüblichen Lebensmitteln im Internet	30.06.2015
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)	30.06.2015

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Doxy-Denk 100 mg Tabletten und Doxycyclin Denk 200 mg Filmtabletten: befristetes Inverkehrbringen von Packungen in englischer/französischer/portugiesischer Aufmachung

Hersteller: Denk Pharma GmbH & Co. KG
Datum: 26.08.2024

AMK / Die Firma Denk Pharma GmbH & Co. KG informiert über das befristete Inverkehrbringen von Doxy-Denk 100 mg, Tabletten, und Doxycyclin Denk 200 mg, Filmtabletten, in englischer, französischer und portugiesischer Aufmachung. Die Packungen sind nicht mit einer deutschsprachigen Gebrauchsinformation versehen. Die Gestattung basiert auf §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz (AMG) und gilt bis zum 31. August 2025, um einer drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpasssituation entgegenzuwirken (1).

Das Antibiotikum ist angezeigt bei Infektionen, die durch Doxycyclin-empfindliche Krankheitserreger verursacht sind, insbesondere bei Infektionen der Atemwege sowie des HNO-Bereiches, des Urogenital- und Magen-Darm-Trakts.

In der ABDA-Datenbank sind betroffene Produkte mit dem Länderkürzel Kameruns (CMR) gelistet. Laut Firma ist die Ware nicht serialisiert und kann daher nicht in securPharm ausgebucht werden. Der Vertrieb erfolgt über den pharmazeutischen Großhandel sowie direkt über die Firma voraussichtlich ab dem 1. September 2024 (2).

Weitere Informationen, wie ein QR-Code zur deutschsprachigen Gebrauchsanweisung, können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Doxycyclin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 18.07.2024 - befristet bis zum 31.08.2025. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. August 2024)
2) Denk Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Inverkehrbringung von Doxy-Denk 100 mg Tabletten, Doxycyclin Denk 200 mg Filmtabletten. (16. August 2024)