Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Injekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraun		B. Braun Deutschland	02057926 00611005 09929424	28.07.2023
Chargenrückruf	Sabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 Stück	Tiaprid	EurimPharm Arzneimittel	07422804	26.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 Filmtabletten	Vigabatrin	CC Pharma	03565814 03565866	26.07.2023
Chargenrückruf	Lactuflor, 1000 ml Lösung zum Einnehmen	Lactulose	MIP Pharma	03512048	24.07.2023
Rückrufe allgemein	Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodon	Hormosan Pharma	11536815 11536821 11536838 11536844 11536850 11536867 11536910 11536927 11536933 11536991 11537016 11537022 11537074 11537080 11537097	24.07.2023
Chargenrückruf	Oncofolic® 400 mg / 500 mg / 900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 Stück	Folinsäure	medac	04373896 02406775 02406835	21.07.2023
Herstellerinformation	Azacitidin Pharmascience	Azacitidin	AIRA Pharm	17599076	20.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 Stück	Vigabatrin	2care4	14300869 14300852	20.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 Stück	Vigabatrin	Allomedic	16363302 16363319	20.07.2023
Rote-Hand-Briefe	L-Thyroxin Aristo	L-Thyroxin	Aristo Pharma		17.07.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert	13.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren	06.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	FDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren	29.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Sibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen	01.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Schwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron	31.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Medizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr	04.08.2015

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Inverkehrbringen von Chargen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

Hersteller: AMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG	Produkt: Metalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Wirkstoff: Penicillamin
Datum: 01.08.2024

AMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin, und dem BfArM über die abweichende Spezifikation bei der Wirkstofffreisetzung bei vier Chargen Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg, 100 magensaftresistente Tabletten: 30000895, 30000896, 30000897 und 30000898.

Die AMK berichtete bereits über die Lieferengpässe von Metalcaptase® 150 mg und 300 mg (siehe Pharm. Ztg. 2023, Nr. 20, Seite 95). Nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung, der von der verzögerten Wirkstofffreisetzung betroffenen Chargen, wurde entschieden, diese zu vermarkten, um eine kritische Versorgungslücke zu vermeiden.

Der Chelatbildner Penicillamin wird zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und als Gegenmittel bei Schwermetallvergiftungen eingesetzt sowie zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit Morbus Wilson.

Aufgrund der Analysenergebnisse der Tabletten ist davon auszugehen, dass der Wirkstoff im Dünndarm erst verspätet freigesetzt wird. Eine verringerte Bioverfügbarkeit von Penicillamin ist daher nicht auszuschließen, so dass die Wirkung der Tabletten reduziert sein kann.

An Morbus Wilson erkrankte Patienten, die Tabletten der betroffenen Chargen einnehmen, sollten einer engmaschigeren Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter unterliegen. Bei stabilen Patienten sollte die Kontrolle z. B. alle drei statt alle zwölf Monate erfolgen. Da vergessene Dosen zusätzlich die Wirkstoffkonzentration negativ beeinflussen, sollten Patienten auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen Einnahme hingewiesen werden. Die Bioverfügbarkeit ist am besten, wenn die Tabletten auf nüchternen Magen eingenommen werden, d. h. mindesten eine Stunde vor bzw. zwei bis drei Stunden nach dem Essen.

Die betroffenen Packungen werden voraussichtlich ab dem 2. August 2024 über den pharmazeutischen Großhandel verfügbar sein.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Metalcaptase® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.