Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Implicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten	Metoprolol, Ivabradin	EurimPharm Arzneimittel	14016855 14016861	11.07.2023
Chargenrückruf	DexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung	Dexamethason	Hexal	01276879 01276885 01276891 01276916 01276939 01276945 01276951 01276968	10.07.2023
Chargenrückruf	Rapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 Ampullen	Landiolol	AOP Orphan Pharmaceuticals Germany	13251324	10.07.2023
Rote-Hand-Briefe	Noxafil®	Posaconazol	Merck Sharp & Dohme B.V.		07.07.2023
Herstellerinformation			Desitin Arzneimittel		06.07.2023
Chargenrückruf	Implicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mg	Metoprolol, Ivabradin	kohlpharma-GmbH	15656137 15656143	06.07.2023
Chargenrückruf	Atorimib®	Ezetimib, Atorvastatin	Apontis Pharma Deutschland	15387217 15387252 15387281 15387312	06.07.2023
Chargenrückruf	Imidin N	Xylometazolinhydrochlorid	Aristo Pharma	04507581	05.07.2023
Rote-Hand-Briefe	Detimedac®	Dacarbazin	medac		05.07.2023
Chargenrückruf	Rofetan 148	2-Ethylhexyllaurat	PKH	07765450	05.07.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Sibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen	01.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Schwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron	31.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Medizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr	04.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ergänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten	28.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung	28.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 2015	14.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert	14.07.2015

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens

Hersteller: Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH	Produkt: Ocaliva	Wirkstoff: ▼, Obeticholsäure
Datum: 01.08.2024

AMK / Die Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief, in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, zum Widerruf der bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva (▼, Obeticholsäure).

Das Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können. Bei PBC handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, die eine allmähliche Zerstörung der Gallengänge in der Leber verursacht, was zu Leberversagen führen und das Risiko von Leberkrebs erhöhen kann.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva wurde 2016 unter der Bedingung erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der COBALT-Studie vorlegt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen. COBALT war eine randomisierte, klinische Studie. Diese konnte nicht nachweisen, dass Ocaliva in Bezug auf die Zahl der Patienten, deren Krankheit sich verschlimmerte oder die starben, wirksamer war als Placebo, auch nicht bei PBC-Patienten im Frühstadium. Auch weitere Daten, z. B. aus der klinischen Praxis wurden als nicht ausreichend angesehen, um die negativen Ergebnisse von COBALT aufzuwiegen.

Deswegen kam der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva nicht mehr positiv ist und die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU widerrufen werden sollte. Die EMA wird die CHMP-Stellungnahme nun an die Europäische Kommission weiterleiten, die zu gegebener Zeit einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Außerhalb klinischer Studien sollten keine neuen Patienten mit Ocaliva behandelt werden. Für Patienten, die derzeit mit Ocaliva behandelt werden, sollten die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Obeticholsäure-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.