In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene TablettenAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel17.10.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma & Co.KG16.10.2023
ChargenüberprüfungenGlucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 mlB. Braun Melsungen03710676
03710647		16.10.2023
ChargenrückrufAmitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten, 20, 50 und 100 StückAmitriptylinneuraxpharm Arzneimittel03343120
03343137
03343143		16.10.2023
ChargenrückrufLevofloxacin Heumann 250 mg FilmtablettenLevofloxacinHeumann Pharma & Co. Generica KG08806406
08806441
08806470		13.10.2023
ChargenrückrufZinksalbe-ratiopharm und Zinksalbe-CTZinkoxid, Lebertran, Glycerol 85%ratiopharm17947057
17947063
03489823
03577007		13.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Vaxneuvance® (▼, Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert)): Risiko des Bruchs der Fertigspritze

Hersteller:
Merck Sharp & Dohme B. V.		 Produkt:
Vaxneuvance®
Datum:
20.09.2023

AMK / Die Firma Merck Sharp & Dohme B. V., Haarlem, Niederlande, und der örtliche Vertreter, die MSD Sharp & Dohme GmbH, informieren in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde der Länder, dem PEI sowie der EMA mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko des Bruchs der Fertigspritze von Vaxneuvance® (▼). Der Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff liegt als Injektionssuspension in einer Fertigspritze vor.

Die Firma erhielt Berichte über einen Bruch an der Fingerauflage und/oder der Spitze der Glasspritze. Dies führte zu Verletzungen einschließlich Schnittwunden und Nadelstichverletzungen, die als nicht schwerwiegend beschrieben wurden. Bemerkt wurde der Bruch sowohl bei der Inspektion der Spritze vor Anwendung, während des Setzens der Nadel auf die Spritze, der Verabreichung des Impfstoffs, als auch nach Anwendung (z. B. bei Verwendung einer Nadel mit Sicherheitsmechanismus).

Diesbezügliche Untersuchungen der Firma ergaben einen Zusammenhang mit einem Herstellungsschritt der Spritze, der zu einer Schwäche im Glas führt und bei nachfolgender Kraftanwendung einen Bruch des Glases zur Folge hat.

Korrekturmaßnahmen zur Behebung dieses Defekts wurden implementiert, jedoch kann die aktuell im Markt befindliche Ware potenziell von diesem Defekt betroffen sein. Um das Verletzungsrisiko zu reduzieren, wird empfohlen, die Glasspritze vor Verwendung hinsichtlich eines möglichen Bruchs zu prüfen. Wird dieser bemerkt oder vermutet, sollte die Dosis verworfen werden.

Wird hingegen kein Bruch erkannt, sollte vor und während der Anwendung sicherheitshalber übermäßige Kraftausübung auf die Spritze vermieden werden.

Nähere Informationen zum Risiko, einschließlich der Auflistung betroffener Chargen sowie einer Abbildung der potenziellen Bruchstellen der Fertigspritze, sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und jedes Risiko im Zusammenhang mit der Vorbereitung, Anwendung und Entsorgung von Vaxneuvance® vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de an die AMK zu melden. Um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten, müssen neben der Bezeichnung des Arzneimittels auch die Bezeichnung der angewendeten Charge eindeutig dokumentiert werden. /


Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Vaxneuvance (Pneu­mo­kok­ken-Po­ly­sac­cha­rid-Kon­ju­ga­timpf­stoff (15-va­lent, ad­sor­biert)). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 20. September 2023)