Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Injekt® Luer Solo, Injekt® Luer Lock Solo, Exadoral®, Norm-Ject BBraun		B. Braun Deutschland	02057926 00611005 09929424	28.07.2023
Chargenrückruf	Sabril Filmtabletten, „EurimPharm“, 200 Stück	Tiaprid	EurimPharm Arzneimittel	07422804	26.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg, „CC Pharma“, 100 und 200 Filmtabletten	Vigabatrin	CC Pharma	03565814 03565866	26.07.2023
Chargenrückruf	Lactuflor, 1000 ml Lösung zum Einnehmen	Lactulose	MIP Pharma	03512048	24.07.2023
Rückrufe allgemein	Oxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Oxycodon	Hormosan Pharma	11536815 11536821 11536838 11536844 11536850 11536867 11536910 11536927 11536933 11536991 11537016 11537022 11537074 11537080 11537097	24.07.2023
Chargenrückruf	Oncofolic® 400 mg / 500 mg / 900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 Stück	Folinsäure	medac	04373896 02406775 02406835	21.07.2023
Herstellerinformation	Azacitidin Pharmascience	Azacitidin	AIRA Pharm	17599076	20.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 Stück	Vigabatrin	2care4	14300869 14300852	20.07.2023
Chargenrückruf	Sabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 Stück	Vigabatrin	Allomedic	16363302 16363319	20.07.2023
Rote-Hand-Briefe	L-Thyroxin Aristo	L-Thyroxin	Aristo Pharma		17.07.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert	13.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren	06.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	FDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren	29.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Sibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen	01.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Schwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron	31.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Medizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr	04.08.2015

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln: Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung

Hersteller: Bristol Myers Squibb GmbH & Co. KGaA	Produkt: Zeposia®	Wirkstoff: Ozanimod
Datum: 18.08.2023

AMK / Die Firma Bristol Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Informationsbrief zu geänderten Dosierungsempfehlungen von Zeposia® (▼, Ozanimod) Hartkapseln für Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) aufgrund des Risikos einer Überdosierung.

Der Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptormodulator ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung oder mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen haben.

In einer pharmakokinetischen Mehrfach-Dosis-Studie führte die tägliche Anwendung von 0,92 mg Ozanimod bei Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) zu einer etwa zweifach erhöhten Exposition der aktiven Hauptmetabolite.

Daher wird nun für betroffene Patienten folgende Dosisreduktion der Erhaltungsdosis empfohlen: Zunächst wird das 7-tägige Dosissteigerungsschema, wie in der Fachinformation dargestellt, absolviert, anschließend aber 0,92 mg jeden zweiten Tag eingenommen, anstatt täglich.

Die Produktinformationen sowie das Schulungsmaterial wurden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ozanimod bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod): Geänderte Dosierungsempfehlung bei leichter oder mittelschwerer chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 18. August 2023)