Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Dolcontral® 100 mg Zäpfchen	Pethidin	mibe Arzneimittel	04008487	08.01.2025
Chargenrückruf	Pomalidomid Viatris 1 mg und 2 mg Hartkapseln	Pomalidomid	Viatris Healthcare	19139663 19139700	03.01.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Balversa®	Erdafitinib	Janssen		01.01.2025
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Casgevy®	Exagamglogen Autotemcel	Vertex Pharmaceuticals		01.01.2025
Chargenrückruf	Fosfomycin Eberth 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Fosfomycin	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel	18167551 18167568	27.12.2024
Herstellerinformation			Sanofi-Aventis Deutschland		27.12.2024
Chargenrückruf	Metamizol Zentiva 500 mg / ml und Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein		Zentiva Pharma	17418927 17418956 04443361 03507946 03507952	23.12.2024
Chargenrückruf	Airbufo Forspiro 160 µg / 4,5 µg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation, „1 0 1 Carefarm“	Budesonid, Formoterol	1 0 1 Carefarm	18913327 18913310	23.12.2024
Herstellerinformation	Fumaderm® initial und Fumaderm®	Dimethylfumarat, Ethylhydrogenfumarat	Biogen		20.12.2024
Herstellerinformation	Maprotilin-neuraxpharm	Maprotilin	neuraxpharm Arzneimittel		20.12.2024

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)	28.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	Importierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung	21.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	FDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika	21.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	CHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne	14.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	AGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder	07.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich	07.02.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen	31.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen	31.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	StartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2016	24.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	24.01.2017

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung

Hersteller: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH	Produkt: Custodiol®
Datum: 10.10.2022

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung bei Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen. Aus Sicherheitsgründen ist bei der Applikation ein Filter mit einer Porengröße von 15 µm zu verwenden.

Custodiol® wird angewendet zur Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen, zum Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere, Leber), zur Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Niere, Leber, Pankreas) sowie zur Konservierung von Venen- und Arterientransplantaten und zur Multiorganprotektion (die die Lunge ausschließen).

Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen für Custodiol® wurden in einzelnen Proben sichtbare Partikel gefunden. Ursache hierfür ist die herstellungstechnisch notwendige Silikonisierung der verwendeten Stopfen. Dadurch können Silikontröpfchen in der Lösung gelangen, die durch das Anhaften von Produktbestandteilen im Laufe der Zeit zu sichtbaren Partikeln anwachsen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Stellen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung kardiopleger Lösungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 10. Oktober 2022)