In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBucain®BupivacainPuren Pharma1135355230.09.2024
Rückrufe allgemeinOxbryta® 500 mg FilmtablettenVoxelotorPfizer Pharma1759943230.09.2024
ChargenrückrufSyntrival®wasserlösliches TomatenkonzentratWörwag Pharma10342316
11853846		26.09.2024
HerstellerinformationViramune®NevirapinBoehringer Ingelheim Pharma 24.09.2024
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373		12.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung

Hersteller:
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH		 Produkt:
Custodiol®
Datum:
10.10.2022

AMK / Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert in Abstimmung mit dem Regierungspräsidium Darmstadt mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung bei Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen. Aus Sicherheitsgründen ist bei der Applikation ein Filter mit einer Porengröße von 15 µm zu verwenden.

Custodiol® wird angewendet zur Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen, zum Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere, Leber), zur Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Niere, Leber, Pankreas) sowie zur Konservierung von Venen- und Arterientransplantaten und zur Multiorganprotektion (die die Lunge ausschließen).

Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen für Custodiol® wurden in einzelnen Proben sichtbare Partikel gefunden. Ursache hierfür ist die herstellungstechnisch notwendige Silikonisierung der verwendeten Stopfen. Dadurch können Silikontröpfchen in der Lösung gelangen, die durch das Anhaften von Produktbestandteilen im Laufe der Zeit zu sichtbaren Partikeln anwachsen.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Stellen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung kardiopleger Lösungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 10. Oktober 2022)