In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621		19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213		16.01.2024
ChargenrückrufDepigoid® Milben-Mix 10 DPP / ml, 1x1,5 ml, Depigoid® D.pteronyssinus 10 DPP / ml, 1x1,5 mlAllergen-ExtraktLeti Pharma15246422
15246439		11.01.2024
Herstellerinformation1 A Pharma11.01.2024
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 gBombastus-Werke1286919205.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elrexfio®ElranatamabPfizer18651583
18651608		01.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Loargys®PegzilarginaseImmedica Pharma1910289001.01.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674		27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350		27.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
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Information der Institutionen und Behörden

BMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante

Hersteller:
Roche		 Produkt:
Ronapreve		 Wirkstoff:
Casirivimab/Imdevimab
Datum:
18.01.2022

AMK / Das BMG und das PEI informieren zu ersten Ergebnissen aus in-vitro-Neutralisationsassays von Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab), 120 mg/ml Injektions-/Infusionslösung, gegenüber der Omikron-Variante des SARS-CoV-2. Die deutlich verringerte Neutralisierungsaktivität deutet auf eine geringere Wirksamkeit bei dieser Variante hin.

Bei Entscheidungen über die Verwendung von Ronapreve® zur Therapie oder Prophylaxe sollte berücksichtigt werden, was über die Eigenschaften der zirkulierenden SARS-CoV-2-Varianten bekannt ist, einschließlich regionaler oder geografischer Unterschiede und verfügbarer Informationen über das Ronapreve-Wirksamkeitsmuster. Eine Übersicht der in-vitro-Neutralisierungsaktivität von Casirivimab und Imdevimab, allein oder in Kombination, gegenüber verschiedenen SARS-CoV-2-Varianten, kann dem Schreiben des PEI entnommen werden.

Sofern Daten zur Bestimmung der Virusvariante verfügbar sind, sollten diese bei der Auswahl der antiviralen Therapie berücksichtigt werden. Auszuschließen ist die Anwendung bei Vorliegen von SARS-CoV-2-Varianten, die nachweislich eine geringere Neutralisationsempfindlichkeit gegenüber Ronapreve® aufweisen. Mutationsanalysen, die das Vorliegen der Omikron-Variante nahelegen, sollen die therapeutische Entscheidung allerdings nicht verzögern.

Gegenüber allen anderen derzeit zirkulierenden besorgniserregenden Virusvarianten (vor allem der Delta-Variante) behält Ronapreve® seine Neutralisationsaktivität und demzufolge wahrscheinlich seine Wirkung. In Regionen, in denen die Delta-Variante noch zirkuliert, soll Ronapreve® weiterhin entsprechend der Indikation großzügig eingesetzt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Casirivimab/Imdevimab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI; Reduzierte Wirksamkeit von Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) bei Omikron-Variante. www.pei.de -> Newsroom -> Meldungen (Zugriff am 17. Januar 2022)