In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBucain®BupivacainPuren Pharma1135355230.09.2024
Rückrufe allgemeinOxbryta® 500 mg FilmtablettenVoxelotorPfizer Pharma1759943230.09.2024
ChargenrückrufSyntrival®wasserlösliches TomatenkonzentratWörwag Pharma10342316
11853846		26.09.2024
HerstellerinformationViramune®NevirapinBoehringer Ingelheim Pharma 24.09.2024
ChargenrückrufIlumetri 100 mg Injektionslösung im FertigpenAlmirall Hermal1807068523.09.2024
ChargenrückrufH&S BrennesselblätterH&S Tee-Gesellschaft mbH1035536520.09.2024
ChargenrückrufStroVac®Enterobakterienimpfstoff, inaktiviertStrathmann0411620218.09.2024
Rückrufe allgemeinDepo Provera 150 mgMedroxyprogesteronCC Pharma0016854418.09.2024
HerstellerinformationOcalivaObeticholsäureAdvanz Pharma Specialty Medicine Deutschland17.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel18009332
11323338
11323373		12.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden10.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln03.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial06.12.2016
Information der Institutionen und BehördenAMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten29.11.2016
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 201708.11.2016
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Propofol-haltige Arzneimittel: Abweichung von der Zulassung befristet erlaubt

Datum:
11.06.2020

AMK / Das BfArM hat, befristet bis zum 31. Dezember 2020, Abweichungen von den Zulassungen für Propofol-haltige Arzneimittel durch Abfüllung in 100-ml-Durchstechflaschen erlaubt. Die am 27. Mai 2020 in Kraft getretene Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ermächtigt die zuständige Bundesoberbehörde im Einzelfall befristet von bestimmten Zulassungsvorschriften des AMG abzuweichen, wenn dies vorbehaltlich einer Nutzen-Risiko-Bewertung für die Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erforderlich ist.

Die erste Welle der SARS-CoV-2-Pandemie verdeutlichte, dass ein weiterer Anstieg der Patientenzahlen mit Vollauslastung der Intensivstationen zu einer Verknappung des Injektionsnarkotikums hätte führen können. Um die verfügbare Wirkstoffmenge schnell zu erhöhen, war es notwendig, die Mehrproduktion auf 2 %ige Lösungen in möglichst großen Gebinden zu konzentrieren.

Propofol-haltige Emulsionen in 100-ml-Durchstechflaschen dürfen nun unter folgenden Bedingungen verwendet werden:

  • Die Emulsion wird unter sterilen Kautelen unmittelbar nach Anbruch in zwei 50-ml-Pumpen-Spritzen aufgezogen.
  • Das Aufziehen soll in einem geeigneten Bereich stattfinden, die unter Verantwortung der Hygiene-beauftragten Ärztinnen und Ärzte festzulegen sind.
  • Neben den Vorgaben allgemeiner Hygienerichtlinien und denen der jeweiligen Fachinformation erfolgt das Aufziehen der Spritzen mit derselben (Aufzieh-)Kanüle, um den Gummistopfen der Flasche nur einmal durchstechen zu müssen.
  • Die beiden Spritzen werden unmittelbar nach dem Befüllen aseptisch verschlossen, inklusive Datum und Uhrzeit beschriftet und möglichst umgehend der Verwendung zugeführt. Die Verwendung ist ausnahmsweise bei zwei unterschiedlichen Patienten möglich. Angebrochene Flaschen müssen innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.


Die Inhalte der Fachinformationen der betroffenen Arzneimittel gelten unverändert fort. Lediglich die Aufteilung des Flascheninhalts auf zwei Patienten stellt hiervon eine Abweichung dar.

Die 100-ml-Durchstechflschen sind ausschließlich für den Klinikmarkt vorgesehen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben des BfArM sowie den Fachinformationen der entsprechenden Arzneimittel entnommen werden. /

Quellen
BfArM; Bescheid vom 9. Juni 2020: Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel. www.bfarm.de → Service → Presse → Coronavirus SARS-Cov-2 → Maßnahmen des BfArM auf Basis des § 4 Abs. 5 MedBVSV (Zugriff am 10. Juni 2020)