In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Datum:
02.07.2019
AMK / Am 27. Juni 2019 fand die 81. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) im BfArM, Bonn, statt. Der Ausschuss, in dem die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) als stimmberechtigtes Mitglied vertreten ist, berät den Verordnungsgeber in Fragen der Verschreibungspflicht.

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird jeweils durch eine Rechtsverordnung geändert, die der Zustimmung des Bundesrates bedarf. Da die Beratungen des Ausschusses vertraulich sind, können hier nur einige für die Apotheken wichtige Ergebnisse aus dem öffentlichen Kurzprotokoll der Sitzung mitgeteilt werden.

Die Positionen Natriumthiosulfat als Antidot sowie Phenylephrin zur parenteralen Anwendung sollen nach einstimmiger Empfehlung des Sachverständigenausschusses der Verschreibungspflicht unterstellt werden. Weiterhin wurde die Empfehlung zur Präzisierung der Positionsformulierung für Distickstoffmonoxid um die Ergänzung „zur inhalativen Anwendung“ einstimmig angenommen.

Die Empfehlung, das Migränetherapeutikum Sumatriptan in einer Einzeldosierung von 50 mg zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, wurde mehrheitlich angenommen. Selbiges gilt für Ibuprofen zur oralen Anwendung in flüssigen Zubereitungen für Erwachsene und Kinder ab 3 Monaten.
Zubereitungen aus Imidacloprid und Permethrin zur Anwendung bei Hunden sollen nach einstimmiger Empfehlung aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Die Empfehlung zur Entlassung von Ketoprofen-Lysinsalz zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht wurde hingegen mehrheitlich abgelehnt.

Die Unterstellung der Antihistaminika der 1. Generation mit sedierender Wirkung unter die Verschreibungspflicht für Patienten über 65 Jahre wurde mehrheitlich abgelehnt. Gleichzeitig befürwortete der Sachverständigenausschuss die weiterführende Befassung mit der Thematik unter Berücksichtigung der betreffenden Einzelsubstanzen.

Wenn der Verordnungsgeber den Voten des Ausschusses folgt, ist damit zu rechnen, dass die genannten Änderungen zum 1. Januar 2020 (eventuell mit Übergangsfristen) in Kraft treten. /

Quellen
BfArM; 81. Sitzung (27. Juni 2019) – Kurzprotokoll Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Ausschüsse und Gremien → Verschreibungspflicht → 81. Sitzung (27. Juni 2019). (Zugriff am 01. Juli 2019)