In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydrochlorothiazid-haltigen Arzneimitteln: Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs

Wirkstoff:
HCT
Datum:
17.10.2018

AMK / Die Zulassungsinhaber von Hydrochlorothiazid (HCT)-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko von nichtmelanozytärem Hautkrebs (non-melanoma skin cancer, NMSC). Zwei neue pharmakoepidemiologische Studien aus Dänemark zeigten ein erhöhtes Risiko für Basalzellkarzinom (Basaliom) und Plattenepithelkarzinom der Haut (Spinaliom) bei Exposition mit steigenden kumulativen Dosen von HCT. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studien könnte sich das Risiko in Abhängigkeit der kumulativen Dosis von HCT um das 4- bis 7,7-Fache für Spinaliome bzw. um das 1,3-Fache für Basaliome erhöhen.

Die photosensibilisierende Wirkung von HCT könnte als möglicher Mechanismus für die Entstehung von NMSC verantwortlich sein.

Aufgrund dieses Risikos werden die folgenden Maßnahmen für Patienten, die HCT als Mono- oder Kombinationstherapie erhalten, empfohlen:

  • Patienten sollten über das Risiko von NMSC informiert werden und ihre Haut regelmäßig auf neue Hautveränderungen sowie Veränderungen an bestehenden Läsionen untersuchen. Verdächtige Hautveränderungen sollten untersucht und gegebenenfalls histologisch abgeklärt werden.
  • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, angemessenen Schutz gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlen zu verwenden und die Exposition einzuschränken.
  • Bei Patienten, die bereits an NMSC erkrankt waren, kann es notwendig sein den Einsatz von HCT erneut sorgfältig abzuwägen.
Nähere Informationen zu den Studienergebnissen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Fachinformation und die Packungsbeilage für betroffene Arzneimittel werden entsprechend des Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Einnahme von HCT-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief hydrochlorothiazidhaltige Arzneimittel. (16. Oktober 2018)