In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323338
16383322
18009349
11323373
18131955		09.12.2024
ChargenrückrufQuetiapin-neuraxpharm® 400 mg RetardtablettenQuetiapinneuraxpharm Arzneimittel0944593309.12.2024
ChargenrückrufLygal® Kopfsalbe N 3%SalicylsäureAlmirall Hermal00055432
04758774		06.12.2024
ChargenrückrufPipamperon-neuraxpharm® Saft Lösung 20 mg / 5 ml zum EinnehmenPipamperonneuraxpharm Arzneimittel0257224906.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin Micro Labs 500 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenMicro Labs05.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
08468866
11223625
08468872
11096523
07583708
11096552		05.12.2024
ChargenrückrufRequip-MODUTAB® 4 mg Retardtabletten „docpharm”Ropinirol docpharm0682943202.12.2024
ChargenrückrufNovaminsulfon injekt 1000 mg LichtensteinNovaminsulfonZentiva Pharma0887156202.12.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Elahere®Mirvetuximab-SoravtansinAbbvie01.12.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel11096517
11096552		29.11.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenStartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201624.01.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenVerdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose24.01.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden17.01.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu BCG-medac®, Mito-medac® 20 mg und Mito-extra® 40 mg: Sterilität der mitgelieferten Katheter nicht gewährleistet

Hersteller:
medac Gesellschaft		 Produkt:
Mito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pul
Datum:
05.10.2018
AMK / Die Firma medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko mangelnder Sterilität bei den intermittierenden Urologiekathetern der Firma ConvaTec Limited, die den Arzneimitteln BCG-medac® Trockensubstanz mit Lösungsmittel, Mito-medac® 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung sowie Mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung beiliegen.

Die Katheter sind erkennbar am graublauen Aufdruck des Firmennamens ConvaTec Limited. Tests mit der Verpackung des Katheters durch den Hersteller ConvaTec zeigten die Möglichkeit des Verlustes der Sterilbarriere. Daher sollen diese nicht am Patienten verwendet werden, um das erhöhte Risiko einer Infektion durch nicht sterile Katheter zu vermeiden. Alle anderen Bestandteile der oben genannten Arzneimittel sind weiterhin verwendbar.

ApothekerInnen werden gebeten, die Arzneimittel weiterhin abzugeben und angemessen über das Risiko, zum Beispiel durch Mitgabe des Rote-Hand-Briefs, zu informieren. Vorerst werden BCG-medac® ohne Katheter sowie Mito-medac® 20 mg und Mito-extra® 40 mg lediglich mit Männerkathetern eines anderen Herstellers ausgeliefert. Die Firma bittet um Verwendung von Kathetern alternativer Hersteller beziehungsweise die generelle Benutzung des mitgelieferten Männerkatheters.

Die ConvaTec-Katheter sind zu vernichten. Ein Austausch durch medac ist derzeit nicht vorgesehen. Nähere Informationen zur Identifikation betroffener Katheter und zur Vernichtung samt Dokumentation betroffener Packungen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Bitte beachten Sie auch den Rote-Hand-Brief und Chargenrückruf zu Mito-extra® 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung. /

Quellen
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AW: Rote Hand Brief zu Kathetern der Firma ConvaTec, die den Produkten BCG medac, Mito-medac und Mito-extra beigelegt sind. (02. Oktober 2018)