Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Rofetan 148	2-Ethylhexyllaurat	PKH	07765450	05.07.2023
Chargenrückruf	Detimedac®	Dacarbazin	medac	04613610 04939412	05.07.2023
Herstellerinformation	Sultanol	Salbutamol	GlaxoSmithKline		04.07.2023
Rückrufe allgemein	Implicor® 25 mg / 5 mg, 50 mg / 5 mg, 25 mg / 7,5 mg, 50 mg / 7,5 mg	Metoprolol, Ivabradin	Servier Deutschland	11230849 11230855 11230884 11230890 11230909 11230921 11230950 11230967 11230973 11231010 11231027 11231033	03.07.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tibsovo®	Ivosidenib	Servier	18503055	01.07.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Omvoh®	Mirikizumab	Lilly Pharma	18673426 18673455	01.07.2023
Herstellerinformation	Adrekar® und Adenoscan®		Sanofi-Aventis Deutschland		26.06.2023
Rückrufe allgemein	Navelbine	Vinorelbin	Docpharm	12589676 12589825	22.06.2023
Chargenrückruf	1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten,	Sitagliptin	1 A Pharma	17816183 17816208 17816214 17816220 17816237 17816266 17816272 17816289 17816295	20.06.2023
Chargenrückruf	Sitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten, je 100	Sitagliptin	Hexal	17816875 17816881 17816898	20.06.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Medizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr	04.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ergänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten	28.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung	28.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 2015	14.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert	14.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Informationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren	14.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette	07.07.2015
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	07.07.2015

Chargenrückruf

Hersteller: Puren Pharma	Produkt: Valsartan Puren	Wirkstoff: Valsartan
Datum: 09.07.2018

Valsartan Puren 40, 80, 160 und 320 mg
Alle Packungsgrößen, Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan Puren 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg
Alle Packungsgrößen, Filmtabletten

Alle Chargen

Bei dem Wirkstoffhersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China, wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Valsartan festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.

Daher rufen wir alle Chargen der Arzneimittel Valsartan Puren 40, 80, 160 und 320 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten (PZN 11306357, 11306363, 11306386, 11306392, 11306400, 11306417, 11306423, 11306446, 11306469, 11306475, 11306506, 11306512 und 11306529), und Valsartan-comp Puren (Valsartan, Hydrochlorothiazid) 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten (PZN 11358414, 11358420, 11358437, 11358443, 11358472, 11358489, 11358495, 11358526, 11358532, 11358549, 11358555, 11358561, 11358578, 11358584, 11358590, 11358609 und 11358615), vorsorglich zurück.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:
Puren Pharma GmbH & Co. KG,
c/o Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1
66540 Neunkirchen / Saarland