In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
11228344
11228367
11228373
11228404
11228410		02.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hemgenix®Etranacogen DezaparvovecCSL Behring1804966201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynlonta®Loncastuximab tesirinSobi1842365201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre01.05.2023
ChargenrückrufAtropinsulfatCaesar & Loretz25.04.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Erinnerung an das Risiko schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie, in Folge von Überdosierung

Hersteller:
Bristol-Myers Squibb		 Produkt:
Maxipime®		 Wirkstoff:
Cefepim
Datum:
19.06.2018
AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Nebenwirkungen unter Anwendung von Maxipime® (Cefepim), Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion, wenn höhere Dosen als empfohlen gegeben werden.

Das parenteral zu verabreichende Betalaktam-Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine wird fast ausschließlich über renale Wege, in erster Linie durch glomeruläre Filtration, ausgeschieden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min), die das Cephalosporin in einer höheren als der empfohlenen Dosis erhielten, kam es zu Fällen von Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma, Myoklonus oder Krampfanfällen (auch mit nichtkonvulsivem Status epilepticus). Neben älteren Patienten waren auch Patienten mit normaler Nierenfunktion bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung betroffen. Obwohl die neurotoxischen Symptome im Allgemeinen nach Absetzen der Behandlung und/oder nach Hämodialyse zurückgingen, wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.

Daher erinnert die Firma an eine Dosisanpassung gemäß Fachinformation bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen mit einer Nierenfunktionsstörung und Dialysepatienten. Des Weiteren muss bei Kombination mit potentiell nephrotoxischen Antibiotika, wie Aminoglykosiden, oder starken Diuretika die Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden. Treten Symptome neurologischer Beeinträchtigungen auf, sollte auf eine Cefepim-Überdosierung geprüft werden. Detaillierte Dosierhinweise können dem Rote-Hand-Brief sowie der Fachinformation entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Betalaktam-Antibiotika unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Maxipime® (Cefepim): Risiko schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (19. Juni 2018)