In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSumatriptan beta 50 mgSumatriptanbetapharm Arzneimittel00118078
00118090
00121353
25.10.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma24.10.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl original Nussöl, Tiroler Nussöl original Sonnenöl LSF 6, Tiroler Nussöl original Sonnenmilch LSF 10, 20 und 30, TDermapharm im Auftrag der Firma Tiroler Nussöl Sonnenkosmetik24.10.2022
ChargenrückrufFluvastatin HolstenFluvastatinHolsten Pharma16231664
16231693
24.10.2022
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers Squibb & KGaA17.10.2022
ChargenüberprüfungenVitamin K2 Tropfen MK7 veganVitamin K2Casida1667204914.10.2022
HerstellerinformationCarbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg RetardtablettenCarbamazepinAristo Pharma11.10.2022
Rote-Hand-BriefeNatpar®ParathyroidhormonTakeda11.10.2022
ChargenrückrufGelita-Tampon 1x1x1 cm, 1,5x1,5x1 cm, 8x5x1 cm und 8x2x1 cmB. Braun Deutschland00412286
00412240
00412317
00412346
11.10.2022
ChargenrückrufMinirin 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen, „Emra-Med“DesmopressinEmra-Med Arzneimittel0992150011.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015

Information der Institutionen und Behörden

PRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin

Datum:
17.02.2015
AMK / Eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Hydroxyzin-haltiger Arzneimittel durch den PRAC ergab, dass die Anwendung des Sedativums mit einem kleinen, aber deutlichen Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung und dem Auftreten von Torsades de Pointes verbunden sein kann. Hydroxyzin wird zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen (Prämedikation), zur Behandlung von Ein- und Durchschlafstörungen, zur symptomatischen Behandlung von Angst- und Spannungszuständen bei Erwachsenen sowie zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) eingesetzt. Zur Risikominimierung empfahl der Ausschuss: Hydroxyzin in der niedrigsten wirksamen Dosis verbunden mit der kürzest möglichen Anwendungszeit einzusetzen. Die maximale Tagesdosis soll nicht mehr als 100 mg bei Erwachsenen (50 mg bei älteren Menschen, wenn die Verwendung nicht vermieden werden kann) und 2 mg pro kg Körpergewicht bei Kindern bis zu 40 kg Gewicht betragen. Die Anwendung bei älteren Patienten wird nicht empfohlen. Die Anwendung soll auch bei Patienten vermieden werden, die bereits Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen aufweisen oder gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko der QT-Verlängerung erhöhen. Hydroxyzin soll mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Herzfrequenz verlangsamen oder eine Hypokaliämie verursachen, da diese Begleitmedikation das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Die Produktinformationen sollen entsprechend aktualisiert werden. Der Ausschuss empfiehlt ferner weitere Studien sowie Kontrollen um sicherzustellen, dass diese Risikominimierungsmaßnahmen wirksam waren. / Quelle BfArM; Hydroxyzinhaltige Arzneimittel: Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) zu kardialen (arrhythmogenen) Risiken im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikobewertungsverfahren (13. Februar 2015)