In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinNavelbineVinorelbinDocpharm12589676
12589825		22.06.2023
Chargenrückruf1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten, Sitagliptin1 A Pharma17816183
17816208
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17816237
17816266
17816272
17816289
17816295		20.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten, je 100 SitagliptinHexal17816875
17816881
17816898		20.06.2023
ChargenrückrufWICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit HonigDextromethorphanWICK Pharma0081158919.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und KamillenaromaDoxylamin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma0615639319.06.2023
ChargenrückrufWICK Medinait Erkältungssirup für die NachtDoxylamin, Ephedrin, Dextromethorphan, ParacetamolWICK Pharma02702315
01689009		19.06.2023
HerstellerinformationAdenoscan® und Adrekar®Sanofi-Aventis Deutschland16.06.2023
HerstellerinformationSeptodont16.06.2023
Rote-Hand-BriefeGavreto®PralsetinibRoche Pharma16.06.2023
ChargenrückrufMeteozym®Pankreas-Pulver vom Schwein, SimeticonStegroPharm Arzneimittel02584809
07109119		16.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
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Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Odomzo® (▼, Sonidegib): Wichtige Sicherheitshinweise zur Minimierung des teratogenen Risikos

Hersteller:
Sun Pharmaceuticals		 Produkt:
Odomzo		 Wirkstoff:
Sonidegib
Datum:
06.03.2018

AMK / Die Firma Sun Pharmaceuticals Germany GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über wichtige Sicherheitshinweise bezüglich des teratogenen Risikos von Odomzo® (▼, Sonidegib) Hartkapseln sowie über wichtige Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung.

 

Der sogenannte Hedgehog-Signalweg-Inhibitor wird zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) eingesetzt, die für eine kurative Operation oder eine Strahlen­therapie nicht in Frage kommen.


Da Sonidegib embryotoxisch und/oder teratogen ist und bei schwangeren Frauen zum embryofetalen Tod oder schweren Geburtsfehlern führen kann, darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.


Folgende Sicherheitshinweise sind zusätzlich zu beachten:

  • Bei Frauen im gebärfähigem Alter sind innerhalb von 7 Tagen vor sowie während der Behandlung monatlich Schwangerschaftstests von einer medizinischen Fachkraft durchzuführen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie und noch 20 Monate nach der letzten Dosis des Krebstherapeutikums zwei empfohlene Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Es sei denn, es wird auf Geschlechtsverkehr verzichtet.
  • Männliche Patienten müssen während der Einnahme des antineoplastischen Mittels und noch 6 Monate nach Behandlungsende beim Geschlechtsverkehr mit einem weiblichen Partner ein Kondom (gegebenenfalls mit Spermizid) benutzen.

Nähere Informationen zu Sicherheitshinweisen sind dem Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen.


ApothekerInnen werden gebeten betroffene Patienten angemessen zu informieren und diese auf entsprechendes Schulungsmaterial (Patienteninformationsbroschüre mit der Patienten-Erinnerungskarte und dem Beratungsnachweisformular) hinzuweisen.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Sonidegib-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu sonidegibhaltigen Arzneimitteln (Odomzo-Kapseln): Wichtige Informationen zur Minimierung des Teratogenitätsrisikos. www.bfarm.de ---> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 27. Februar 2018)