In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
HerstellerinformationOpipramol-neuraxpharm 50 mg und 100 mg, FilmtablettenFirma neuraxpharm Arzneimittel13.12.2023
Herstellerinformation12.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
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Chargenrückruf

Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH		 Produkt:
Leustatin 10 mg/10 ml, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung		 Wirkstoff:
Cladribin
Datum:
19.12.2017		 PZN:
00567161
Betroffene Ch.-B.: HBZS700


Die Janssen-Cilag GmbH führt einen Rückruf zu einer einzelnen Charge des Produkts Leustatin (Cladribin) 10 mg/10 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Stück (PZN 00567161), durch. Aufgrund einer Abweichung im Herstellungsprozess kann es bei einer kleinen Anzahl an Durchstechflaschen dieser Charge zu einem geringeren Gehalt an Wirkstoff gekommen sein. Das Ergebnis der analytischen Untersuchungen zeigte einen Gehalt von 92%, der entsprechend unterhalb der Spezifikation von 93% liegt. Es sind keine weiteren Chargen betroffen. Janssen sind keine Produktreklamationen oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt, die mit dieser Abweichung im Zusammenhang stehen. Das Gesamtrisiko einer Gesundheitsgefährdung wird als gering angesehen. Da jedoch andere Chargen zur Auslieferung verfügbar sind und die Patientensicherheit und die Produktqualität für uns an erster Stelle stehen, wird dieser Rückruf vorsorglich eingeleitet. Für Janssen ist von großer Bedeutung, dass es für betroffene Patienten nicht zu einer Therapieunterbrechung aufgrund dieses Rückrufs kommt. Alle notwendigen Maßnahmen sind bereits getroffen, um eine Lieferfähigkeit mit anderen Chargen zu gewährleisten. Dieser Rückruf wird in Abstimmung mit der lokalen Überwachungsbehörde in Düsseldorf durchgeführt. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Sollten Sie die betroffene Charge vorrätig haben, bitten wir Sie, sich mit uns unter folgenden Kontaktdaten in Verbindung zu setzen: Telefonnummer: 02137 9552288 oder per E-Mail: QS-DE@its.jnj.com.