In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478		02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
11228344
11228367
11228373
11228404
11228410		02.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hemgenix®Etranacogen DezaparvovecCSL Behring1804966201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynlonta®Loncastuximab tesirinSobi1842365201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre01.05.2023
ChargenrückrufAtropinsulfatCaesar & Loretz25.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cladribin: Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) nun auch bei onkologischen Indikationen

Hersteller:
Lipomed GmbH und die Janssen-Cilag GmbH
Datum:
05.12.2017

AMK / Die Firma Lipomed GmbH und die Janssen-Cilag GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Auf­treten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, im Zusammenhang mit einer Cladribin-Behandlung. Das Auftreten dieser seltenen Demyelinisierungserkrankung des Gehirns, die durch Reaktivierung des JC-Virus verursacht wird, wurde sechs Monate bis mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin beobachtet.


Das Purin-Nukleosid-Analogon ist unter anderem zur Therapie der Haarzell-Leukämie zugelassen. Aufgrund der beschriebenen Sicherheitsbedenken wird gefordert, dass bei Patienten mit neu auftretenden oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Anzeichen oder Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten, eine PML als Differentialdiagnose in Betracht zu ziehen ist. Eine anhaltende, durch Cladribin induzierte Lymphopenie könnte ein potentieller Risikofaktor für eine PML darstellen. Bei Verdacht auf eine PML dürfen Patienten nicht weiter mit Cladribin behandelt werden. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief in der Online-Meldung auf www.arzneimittelkomission.de zu entnehmen.


Die Fach- und Gebrauchsinformationen der für onkologische Indikationen zugelassenen Präparate (Litak®, Leustatin®) werden derzeit aktualisiert. Die Produktinformation für Cladribin-haltige Arzneimittel zur Behandlung der hochaktiven schubförmigen multiplen Sklerose (MS) enthalten bereits einen Warnhinweis zum PML-Risiko. Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Cladribin sind unter

www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak, Leustatin): Änderungen der Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multi­fokalen Leukenzephalopathie (PML). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 4. Dezember 2017)