In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428		01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546		01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Buccolam (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei der vorgefüllten Applikationsspritze

Hersteller:
Shire Deutschland GmbH		 Produkt:
Buccolam®		 Wirkstoff:
Midazolam
Datum:
28.11.2017

AMK / Die Firma Shire Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über einen möglichen Qualitätsmangel bei Buccolam® (Midazolam) 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle.
Buccolam® ist zur Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei diagnostizierter Epilepsie bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren) zugelassen.


Laut Zulassungsinhaber liegen Berichte zu einem Qualitätsmangel im Zusammenhang mit der vorgefüllten Applika­tionsspritze vor. In einer sehr geringen Anzahl von Fällen blieb nach Abziehen der roten Schutzkappe der innere durchscheinend-weiße Verschluss auf der Spitze der Spritze stecken. Korrekterweise sollte dieser jedoch in der roten Schutzkappe eingebettet sein. Dies behindert die Verabreichung des Arzneimittels. Der innere Verschluss muss dann manuell entfernt werden, um zu verhindern, dass er bei der Applikation mit extremen Druck in den Mund des Patienten gelangen könnte.


Erläuternde Abbildungen zum beschriebenen Fehlerbild können dem Rote-Hand-Brief in der Online-Meldung auf www.arzneimittelkommission.de entnommen werden. Die AMK bittet Apo­thekerinnen und Apotheker betroffene Pa­tienten, Eltern und gegebenenfalls Betreuungspersonen angemessen zu informieren. /


Quellen

  • Shire Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Shire–Veröffentlichung einer Sicherheitsinformation zu Buccolam. (27. November 2017)