In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinOxycodon HCl 2x täglich Hormosan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonHormosan Pharma11536815
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11537074
11537080
11537097		24.07.2023
ChargenrückrufOncofolic® 400 mg  /  500 mg  /  900 mg Injektions- / Infusionslösung, jeweils 1 StückFolinsäuremedac04373896
02406775
02406835		21.07.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 StückVigabatrin2care414300869
14300852		20.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319		20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188		17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
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Chargenüberprüfungen

Hersteller:
Roche Pharma AG		 Produkt:
Valcyte 450 mg, 60 Filmtabletten		 Wirkstoff:
Valganciclovir
Datum:
12.09.2017		 PZN:
02186078
Betroffene Ch.-B.: N0320B01

In Absprache mit dem Regierungsprä­sidium Tübingen informieren wir über eine Fälschung des Arzneimittels Valcyte (Valganciclovir) 450 mg, 60 Filmtabletten (PZN 02186078) mit der genannten Chargennummer. Die Filmtabletten entsprechen der Identität des Originalproduktes. Die Verpackungen sind allerdings gefälscht und täuschen Packungen der Roche Pharma AG vor. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und die Packungen mit der gefälschten Gebrauchsinformation in Quarantäne gesondert zu lagern sowie umgehend Ihre zuständige Überwachungsbehörde sowie die AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu benachrichtigen. Da noch andere Chargen betroffen sein könnten, sollten alle Chargen des genannten Arzneimittels überprüft werden. Die Fälschung ist anhand eines eindeutigen Kriteriums – einer fehlenden Materialnummer auf der Rückseite der Gebrauchsinformation/Packungsbeilage – zu identifizieren (siehe Abbildung). Zur Ermittlung der Vertriebswege der gefälschten Ware bitten wir Sie, entsprechende Lieferscheine zum Bezug des Arzneimittels der zuständigen Behörde bei Bedarf zur Verfügung zu stellen.«


Ausschnitte der Gebrauchsinformation des Arzneimittels Valcyte 450 mg Filmtabletten. In der linken Spalte sind der Anfang der Vorderseite sowie das Ende der Rückseite der gefälschten Gebrauchsinformation abgebildet. In der rechten Spalte sind identische Bereiche der korrekten Gebrauchsinformation (Stand: März 2015) dargestellt. Der rote Rahmen (links) markiert die Stelle der fehlenden Materialnummer auf der gefälschten Gebrauchsinformation.