In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 451-460 von 2918.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cevenfacta®Eptacog beta (aktiviert)LFB18030042
18030065		01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xevudy®SotrovimabGlaxo-Smith-Kline1797859501.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tezspire®TezepelumabAstra-Zeneca17882079
17882091		01.11.2022
Rückrufe allgemeinTrogarzo® 200 mgIbalizumabTheratechnologies Europe Limited1639829831.10.2022
HerstellerinformationPregabalin Sandoz 150 mgPregabalinHexal1688711727.10.2022
HerstellerinformationFagron08564340
06579030		27.10.2022
Rote-Hand-BriefeNovocart® 3Dautologe ChondrozytenTetec Tissue Engineering Technologies25.10.2022
ChargenrückrufLevocetirizin 5 mgLevocetirizinFairmed Healthcare16392203
16169942
16392226
16580761
17293176
16169959
16392232
16580778
16169965
16392249
16565796
16580784
16763013		25.10.2022
ChargenrückrufEphedrin-hameln EphedrinHameln Pharma1683404925.10.2022
ChargenrückrufSumatriptan beta 50 mgSumatriptanbetapharm Arzneimittel00118078
00118090
00121353		25.10.2022
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 451-460 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Bitte beachten – Vorkommnisse bei Medizinprodukten ausschließlich dem BfArM berichten

Datum:
16.04.2018

AMK / Seit Anfang 2017 sind Apotheken dazu verpflichtet alle Meldungen zu Vorkommnissen bei Medizinprodukten unverzüglich und ausschließlich an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu melden (1). Der AMK fehlt seither die rechtliche Grundlage zur Bearbeitung entsprechender Berichtsbögen (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 3, Seite 105).

Trotz der genannten Änderung der Meldewege erreichen die AMK regelmäßig Spontanberichte zu Vorkommnissen von Medizinprodukten aus Apotheken (279 im Jahr 2017). Die häufigste Produktgruppe waren Medizinprodukte zur Anwendung am Auge, primär befeuchtende Augentropfen, Lidsprays und Augengele. Weiterhin wurden Diagnostika, wie Blutglukose-Teststreifen, häufig gemeldet sowie osmotisch wirksame Laxantien und andere Produkte, die den GI-Trakt betreffen.

Offizielle Formulare für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten sind unter www.bfarm.de → Service → Formulare → Formulare Medizinprodukte zu finden. Hierbei gilt es zu beachten, dass Reklamationsmuster grundsätzlich nicht an das BfArM versendet werden sollen, diese dürfen aber auch nicht verworfen werden. Apotheken müssen das Muster entsprechend kennzeichnen und in Quarantäne lagern, bis die Risikobewertung des BfArM hierzu abgeschlossen ist.

Eine Unterscheidung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist in Einzelfällen möglicherweise nicht immer einfach, insbesondere im Falle eines Statuswechsels in jüngster Vergangenheit. Bitte beachten Sie daher unter anderem den Rechtsstatus des Produktes in der Apothekensoftware.

Die AMK dankt allen Apotheken für ihr Engagement zur Verbesserung der Patientensicherheit und bittet Apotheken die Meldewege zu Meldungen bei Medizinprodukte-Vorkommnissen zu beachten. Für Fragen zur Meldung von Arzneimittelrisiken steht die AMK jederzeit unter www.arzneimittelkommission.de zur Verfügung./

Quellen
Bundesgesetzblatt Teil 1 Nr. 47, 11. Oktober 2016, Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Seiten 2203-2209

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum:                     

 


 

 

.

Dienstag, 10. April 2018, 12:06



Bei diesen Informationen handelt es sich um Mitteilungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Für Hinweise, Fragen oder Anregungen wenden Sie sich bitte an: amk(at)arzneimittelkommission.de. AMK im Internet: www.arzneimittelkommission.de.